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Multizentrische Untersuchung neuartiger Elektrokardiogramm-Risikomarker bei der Vorhersage ventrikulärer Arrhythmien (MINERVA)

3. Januar 2024 aktualisiert von: University of Leicester

Multizentrische Untersuchung neuartiger Elektrokardiogramm-Risikomarker bei der Vorhersage ventrikulärer Arrhythmien (MINERVA)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einfach verblindete, multizentrische Beobachtungsstudie mit einer Studiengruppe von Patienten, die sich bereits einer Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) (einschließlich kardialem Resynchronisationstherapiegerät (CRT-D)) unterziehen. Am Ende der ICD-Implantation zu Studienbeginn wird ein standardmäßiges 30-minütiges elektrophysiologisches (EP) Herzstimulationsprotokoll durchgeführt. Dieser EP-Test wird während der Messung eines 12-Kanal-EKGs durchgeführt und mit Ereignisraten korreliert, um deren Wirksamkeit bei der Vorhersage des Arrhythmierisikos festzustellen. Die minimale Nachbeobachtungszeit sollte 18 Monate und maximal 3 Jahre betragen. Für diesen Zeitraum wird die Studie gefördert. Diese Studie ist nicht randomisiert, da alle Studienpatienten die zu Studienbeginn durchgeführte EP-Studie erhalten. Es werden mindestens 440 Patienten rekrutiert, um Ereignisdaten in standardmäßigen klinischen ICD-Follow-up-Intervallen zu dokumentieren – was maximal 6 Besuchen entspricht. Die Verblindung wird im Kernlabor aufrechterhalten, wo die EKG-Analyse von einem benannten Forscher durchgeführt wird, der keine Einzelheiten zum Gesundheitszustand des Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
395

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

440 Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie werden mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) versorgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bei ihm wurde in der Vorgeschichte eine ischämische Kardiomyopathie diagnostiziert
  • Stabil, d. h. nicht mehr als eine 100-prozentige Erhöhung oder eine 50-prozentige Verringerung der Dosis der aktuellen regulären Medikamente als Standard für Patienten mit dem Risiko einer ventrikulären Arrhythmie für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden
  • Die Patienten müssen bis zum Abschluss der Studie an der Nachsorge am Studienort teilnehmen können
  • Teilnahme an der erstmaligen ICD-Implantation (einschließlich CRT-D) zur Primärprävention gemäß den Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Stabile Dosis der aktuellen regulären Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 28 Tagen seit dem akuten Koronarsyndrom/der Herzoperation
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern: zum Beispiel – in Erwartung einer Koronarrevaskularisation
  • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

  • Kontraindikationen für elektrophysiologische Untersuchungen

    • Hämodynamische Instabilität
    • Schwere Herzklappenerkrankung im Sinne der Richtlinien der British Society of Echocardiography (BSE).
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit (instabile oder refraktäre Angina pectoris)
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Signifikantes Nierenerkrankungsstadium, d. h. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 (erfordert eine Nierenersatztherapie und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15) oder schwere Lebererkrankung (Endstadium oder Vorliegen einer Zirrhose)
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Wurde eine ICD-Implantation durchgeführt, bei der die rechtsventrikuläre Elektrode nicht apikal positioniert ist, z. B. septal positioniert
  • Nach klinischer Beurteilung durch einen Kardiologen ist eine Therapiezone für ventrikuläre Tachykardie (VT) von höchstens 200 Schlägen pro Minute erforderlich
  • Jede andere bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann. Spezifische Anliegen sollten mit dem Chef/Co-Ermittler besprochen werden
  • Jede andere interventionelle Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ICD-Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie
Am Ende der ICD-Implantation zu Studienbeginn wird ein standardmäßiges 30-minütiges elektrophysiologisches (EP) Herzstimulationsprotokoll durchgeführt. Die Endpunkte der Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Regional Restitution Instability Index (R2I2), der Mittelwert der Standardabweichung der Residuen von den mittleren Gradienten für jede EKG-Ableitung über einen Bereich diastolischer Intervalle, wird anhand einer EP-Studie bestimmt, die bei der ICD-Implantation durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 - 36 Monate
  • Für jede Ableitung des Oberflächen-EKGs wird der QTpeak als Funktion von TpeakQ aufgezeichnet und die Gradienten wurden unter Verwendung von 40 ms überlappenden linearen Segmenten der kleinsten Quadrate angepasst, wie zuvor von Taggart et al. beschrieben. [9]. Für jede Ableitung in jedem 40-ms-Segment wird die Differenz des Gradienten vom mittleren Gradienten in diesem 40-ms-Segment berechnet. Der Mittelwert der Standardabweichung dieser Werte wird als R2I2 verwendet.
  • Ein R2I2-Grenzwert von 1,03 (keine Einheiten) teilt die Studienpopulation in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko auf.
12 - 36 Monate
Peak ECG Restitution Slope (PERS), berechnet als maximale Steigung der Restitutionskurve als Mittelwert über die 12 EKG-Ableitungen.
Zeitfenster: 12 - 36 Monate
Ein PERS-Grenzwert von 1,21 (keine Einheiten) teilt die Studienpopulation in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko auf.
12 - 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: G. André Ng, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0556
  • 186618 (Andere Kennung: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (Andere Kennung: Ethics Reference)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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