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Indagine multicentrica sui nuovi marcatori di rischio dell'elettrocardiogramma nella previsione dell'aritmia ventricolare (MINERVA)

3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Leicester

Indagine multicentrica sui nuovi marcatori di rischio dell'elettrocardiogramma nella previsione dell'aritmia ventricolare (MINERVA)

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico prospettico in aperto, in singolo cieco, che coinvolge un gruppo di studio di pazienti già sottoposti a impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (incluso il dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)). Un protocollo di stimolazione cardiaca elettrofisiologica (EP) standard di 30 minuti verrà eseguito alla fine dell'impianto ICD al basale. Questo test EP verrà eseguito durante la misurazione di un ECG a 12 derivazioni e sarà correlato con i tassi di eventi per stabilire la loro efficacia nella previsione del rischio di aritmia. Il periodo minimo di follow-up dovrebbe essere di 18 mesi e massimo di 3 anni, che è la durata del finanziamento dello studio. Questo studio non è randomizzato poiché tutti i pazienti dello studio riceveranno lo studio EP eseguito al basale. Verrà reclutato un minimo di 440 pazienti per documentare i dati degli eventi a intervalli di follow-up clinici standard dell'ICD, pari a un massimo di 6 visite. L'accecamento verrà mantenuto presso il laboratorio principale dove l'analisi dell'ECG verrà eseguita da un ricercatore nominato che non avrà dettagli sullo stato di salute del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
395

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, Regno Unito
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

440 pazienti con cardiomiopatia ischemica dotati di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio
  • Diagnosticato con una storia di cardiomiopatia ischemica
  • Stabile, come definito come non più di un aumento del 100% o una diminuzione del 50%, dose del farmaco regolare corrente come standard per i pazienti a rischio di aritmia ventricolare per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio
  • I pazienti devono essere in grado di partecipare al follow-up presso il sito dello studio fino alla chiusura dello studio
  • Partecipazione per la prima volta all'impianto di ICD di prevenzione primaria (incluso CRT-D) secondo i criteri del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Dose stabile dell'attuale farmaco regolare per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Entro 28 giorni dalla sindrome coronarica acuta/chirurgia cardiaca
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio: ad esempio - in attesa di rivascolarizzazione coronarica
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

  • Controindicazioni allo studio elettrofisiologico

    • Instabilità emodinamica
    • Cardiopatia valvolare grave come definita dalle linee guida della British Society of Echocardiography (BSE).
    • Malattia coronarica sintomatica (angina instabile o refrattaria)
    • Ictus negli ultimi 12 mesi
  • Stadio di malattia renale significativo, ad es. Malattia renale cronica stadio 5 (che richiede terapia renale sostitutiva e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15) o malattia epatica grave (stadio terminale o presenza di cirrosi)
  • - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
  • Sottoposto a impianto di ICD in cui l'elettrocatetere ventricolare destro è posizionato in modo non apicale, ad es. posizionato settale
  • Clinicamente valutato da un cardiologo per richiedere una zona di terapia della tachicardia ventricolare (TV) inferiore o uguale a 200 bpm
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio. Preoccupazioni specifiche dovrebbero essere discusse con il Capo/Co-Investigatori
  • Qualsiasi altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti ICD con cardiomiopatia ischemica
Un protocollo di stimolazione cardiaca elettrofisiologica (EP) standard di 30 minuti verrà eseguito alla fine dell'impianto ICD al basale. I partecipanti saranno seguiti per almeno 12 mesi per gli endpoint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di instabilità della restituzione regionale (R2I2), la media della deviazione standard dei residui dai gradienti medi per ciascuna derivazione ECG in un intervallo di intervalli diastolici, sarà determinato da uno studio EP effettuato presso l'impianto dell'ICD.
Lasso di tempo: 12 - 36 mesi
  • Per ciascuna derivazione dell'ECG di superficie, il QTpeak sarà tracciato in funzione di TpeakQ e i gradienti sono stati adattati utilizzando segmenti lineari dei minimi quadrati sovrapposti di 40 ms come descritto in precedenza da Taggart et al. [9]. Per ogni derivazione, in ogni segmento di 40 ms, verrà calcolata la differenza del gradiente dal gradiente medio in quel segmento di 40 ms. La media della deviazione standard di questi valori sarà presa come R2I2.
  • Un cut-off R2I2 di 1,03 (nessuna unità) dividerà la popolazione dello studio in gruppi ad alto e basso rischio.
12 - 36 mesi
Pendenza di restituzione del picco ECG (PERS), calcolata come pendenza della curva di restituzione del picco presa come media tra le 12 derivazioni ECG .
Lasso di tempo: 12 - 36 mesi
Un limite PERS di 1,21 (nessuna unità) suddividerà la popolazione in studio in gruppi ad alto e basso rischio.
12 - 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leicester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: G. André Ng, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0556
  • 186618 (Altro identificatore: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (Altro identificatore: Ethics Reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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