Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické vyšetřování nových rizikových markerů elektrokardiogramu v predikci komorové arytmie (MINERVA)

3. ledna 2024 aktualizováno: University of Leicester

Multicentrické vyšetřování nových rizikových markerů elektrokardiogramu v predikci ventrikulární arytmie (MINERVA)

Toto je prospektivní otevřená, jednoduše zaslepená multicentrická observační studie zahrnující studijní skupinu pacientů, kteří již podstoupili implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) (včetně zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT-D)). Na konci implantace ICD na začátku bude proveden standardní 30minutový protokol elektrofyziologické (EP) srdeční stimulace. Tento EP test bude proveden při měření 12svodového EKG a bude korelován s četností příhod, aby se stanovila jejich účinnost při predikci rizika arytmie. Minimální doba sledování by měla být 18 měsíců a maximálně 3 roky, jak dlouho je studium financováno. Tato studie není randomizovaná, protože všichni pacienti ve studii budou dostávat EP studii provedenou na začátku. Bude přijato minimálně 440 pacientů, kteří budou dokumentovat data událostí ve standardních intervalech klinického sledování ICD – což odpovídá maximálně 6 návštěvám. Zaslepení bude zachováno v základní laboratoři, kde bude analýza EKG prováděna jmenovaným výzkumníkem, který nebude mít podrobnosti o zdravotním stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
395

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, Spojené království
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

440 pacientů s ischemickou kardiomyopatií je vybaveno implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci
  • Diagnostikováno s anamnézou ischemické kardiomyopatie
  • Stabilní, jak je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení, dávka současné pravidelné medikace jako standardní pro pacienty s rizikem ventrikulární arytmie po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii
  • Pacienti musí mít možnost zúčastnit se sledování v místě studie až do ukončení studie
  • První účast na implantaci ICD (včetně CRT-D) primární prevence podle kritérií NICE (National Institute for Health and Care Excellence)
  • Pacienti musí umět číst a rozumět angličtině
  • Stabilní dávka současné pravidelné medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Do 28 dnů od akutního koronárního syndromu/kardiologické operace
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné výkony vyžadující celkovou anestezii během studie: například - čekání na koronární revaskularizaci
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie

  • Kontraindikace pro elektrofyziologickou studii

    • Hemodynamická nestabilita
    • Těžké chlopenní onemocnění srdce podle pokynů Britské společnosti pro echokardiografii (BSE).
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen (nestabilní nebo refrakterní angina pectoris)
    • Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
  • Významné stadium onemocnění ledvin, tj. Chronické onemocnění ledvin stadium 5 (vyžadující renální substituční terapii a / nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <15) nebo závažné onemocnění jater (konečné stadium nebo přítomnost cirhózy)
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
  • Podstoupila implantaci ICD, kde je elektroda pravé komory umístěna neapikálně, např. umístěn septálně
  • Kardiolog klinicky posoudí, že vyžaduje zónu terapie komorové tachykardie (VT) menší nebo rovnou 200 bpm
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. Konkrétní problémy by měly být projednány s vedoucím / spoluřešiteli
  • Jakýkoli jiný intervenční výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s ICD s ischemickou kardiomyopatií
Na konci implantace ICD na začátku bude proveden standardní 30minutový protokol elektrofyziologické (EP) srdeční stimulace. Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců z hlediska koncových bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index regionální restituční nestability (R2I2), průměr standardní odchylky reziduí od středních gradientů pro každý svod EKG v rozsahu diastolických intervalů, bude stanoven z EP studie provedené při implantaci ICD.
Časové okno: 12 - 36 měsíců
  • Pro každý svod povrchového EKG bude QTpeak vykreslen jako funkce TpeakQ a gradienty byly přizpůsobeny pomocí 40 ms překrývajících se lineárních segmentů nejmenších čtverců, jak bylo popsáno dříve Taggartem et al. [9]. Pro každý svod, v každém 40 ms segmentu, bude vypočítán rozdíl gradientu od středního gradientu v tomto 40 ms segmentu. Průměr směrodatné odchylky těchto hodnot bude považován za R2I2.
  • Hraniční hodnota R2I2 1,03 (žádné jednotky) rozdělí studovanou populaci na skupiny s vysokým a nízkým rizikem.
12 - 36 měsíců
Peak ECG Restitution Slope (PERS), vypočtený jako strmost vrcholové restituční křivky braný jako průměr napříč 12 svody EKG.
Časové okno: 12 - 36 měsíců
Hranice PERS 1,21 (žádné jednotky) rozdělí studovanou populaci do vysoce a nízkorizikových skupin.
12 - 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: G. André Ng, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0556
  • 186618 (Jiný identifikátor: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (Jiný identifikátor: Ethics Reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení