Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af nye elektrokardiogram risikomarkører i forudsigelse af ventrikulær arytmi (MINERVA)

3. januar 2024 opdateret af: University of Leicester

Multicenter undersøgelse af nye elektrokardiogram risikomarkører i forudsigelse af ventrikulær arytmi (MINERVA)

Dette er et prospektivt åbent enkelt-blindet multicenter-observationsstudie, der involverer en undersøgelsesgruppe af patienter, der allerede gennemgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (inklusive Cardiac resynchronisation therapy device (CRT-D)) implantation. En standard 30-minutters elektrofysiologisk (EP) hjertestimuleringsprotokol vil blive udført ved slutningen af ​​ICD-implantatet ved baseline. Denne EP-test vil blive udført under måling af et 12-aflednings-EKG og vil blive korreleret med hændelsesfrekvenser for at fastslå deres effektivitet til at forudsige risiko for arytmi. Minimum opfølgningsperiode bør være 18 måneder og højst 3 år, hvilket er hvor lang tid studiet er finansieret til. Denne undersøgelse er ikke randomiseret, da alle undersøgelsespatienter vil modtage EP-undersøgelsen udført ved baseline. Minimum 440 patienter vil blive rekrutteret til at dokumentere hændelsesdata ved standard kliniske ICD-opfølgningsintervaller - svarende til maksimalt 6 besøg. Blindningen vil blive opretholdt i det centrale laboratorium, hvor EKG-analysen vil blive udført af en nomineret forsker, som ikke vil have detaljer om patientens helbredsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
395

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

440 patienter med iskæmisk kardiomyopati bliver udstyret med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD'er)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen
  • Diagnosticeret med en historie med iskæmisk kardiomyopati
  • Stabil, defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller en 50 % reduktion, dosis af nuværende almindelig medicin som standard for patienter med risiko for ventrikulær arytmi i mindst 4 uger før studiestart
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter skal kunne deltage i opfølgning på undersøgelsesstedet indtil undersøgelsens afslutning
  • Deltager for første gang i primær forebyggelse ICD (inklusive CRT-D) implantation i henhold til kriterierne fra NICE (National Institute for Health and Care Excellence)
  • Patienterne skal kunne læse og forstå engelsk
  • Stabil dosis af nuværende almindelig medicin i mindst 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 28 dage siden akut koronar syndrom/hjerteoperation
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen: for eksempel - afventer koronar revaskularisering
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen

  • Kontraindikationer for elektrofysiologisk undersøgelse

    • Hæmodynamisk ustabilitet
    • Alvorlig hjerteklapsygdom som defineret af British Society of Echocardiography (BSE) retningslinjer
    • Symptomatisk koronararteriesygdom (ustabil eller refraktær angina)
    • Slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Signifikant nyresygdomsstadie dvs. Kronisk nyresygdom stadium 5 (kræver nyreudskiftningsterapi og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15), eller alvorlig leversygdom (slutstadium eller tilstedeværelse af skrumpelever)
  • Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
  • Gennemgået ICD-implantation hvor højre ventrikulære ledning er ikke-apikalt placeret f.eks. anbragt adskilt
  • Klinisk vurderet af en kardiolog til at kræve en ventrikulær takykardi (VT) behandlingszone mindre end eller lig med 200 bpm
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Specifikke bekymringer bør drøftes med chefen/medforskerne
  • Enhver anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ICD-patienter med iskæmisk kardiomyopati
En standard 30-minutters elektrofysiologisk (EP) hjertestimuleringsprotokol vil blive udført ved slutningen af ​​ICD-implantatet ved baseline. Deltagerne vil blive fulgt op i mindst 12 måneder for endpoints.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional Restitution Instability Index (R2I2), gennemsnittet af standardafvigelsen af ​​residualerne fra middelgradienterne for hver EKG-afledning over en række diastoliske intervaller, vil blive bestemt ud fra en EP-undersøgelse udført ved ICD-implantat.
Tidsramme: 12 - 36 måneder
  • For hver afledning af overflade-EKG'et vil QTpeak blive plottet som en funktion af TpeakQ, og gradienter blev tilpasset ved at bruge 40ms overlappende mindste kvadraters lineære segmenter som beskrevet tidligere af Taggart et al. [9]. For hver afledning, i hvert 40 ms segment, vil forskellen mellem gradienten og middelgradienten i det 40 ms segment blive beregnet. Middelværdien af ​​standardafvigelsen af ​​disse værdier vil blive taget som R2I2.
  • En R2I2 cut-off på 1,03 (ingen enheder) vil opdele undersøgelsespopulationen i høj- og lavrisikogrupper.
12 - 36 måneder
Maksimal EKG-restitutionshældning (PERS), beregnet som peak-restitutionskurvens hældning taget som gennemsnit over de 12 EKG-afledninger.
Tidsramme: 12 - 36 måneder
En PERS-grænseværdi på 1,21 (ingen enheder) vil opdele undersøgelsespopulationen i høj- og lavrisikogrupper.
12 - 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leicester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: G. André Ng, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0556
  • 186618 (Anden identifikator: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (Anden identifikator: Ethics Reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger