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슬관절 전치환술 후 통증에 대한 Dexamethasone의 효과

2018년 11월 27일 업데이트: University of Oulu

슬관절 전치환술 후 Dexamethasone 단회 정맥주사가 통증에 미치는 영향

본 연구의 목적은 수술 중 dexamethasone 단회 투여 시 슬관절 치환술 후 통증이 완화되는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 수술 중 dexamethasone 단회 투여 시 슬관절 치환술 후 통증이 완화되는지 알아보는 것이다. 이것은 또한 덱사메타손의 두 용량을 비교하는 용량 찾기 연구입니다.

슬관절 전치환술은 상당한 통증을 유발합니다. 다중 진통제 및 말초 신경 차단은 통증 치료에 사용됩니다. 일부 연구에서는 글루코코르티코이드가 수술 후 통증을 완화한다고 제안합니다. 수술 후 통증 치료에 있어 덱사메타손의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다. 슬관절 전치환술 환자에 대한 이 주제에 대한 연구는 드물다. 덱사메타손의 잠재적인 부작용(고혈당증, 상처 감염)을 연구해야 합니다.

1차 슬관절 치환술을 받으러 오는 환자를 등록합니다. 각 연구 그룹의 환자들은 수술 후 통증에 대한 복합 요법(에토리콕시브, 파라세타몰, 가바펜틴 및 옥시코돈)을 받습니다. 수술 중 환자에게 덱사메타손(0,15mg/kg 또는 0,25mg/kg) 또는 위약(식염수)을 정맥 주사합니다. 수술 후 통증에 대한 덱사메타손의 효과가 관찰됩니다. 주요 결과는 수술 후 24시간의 동적 통증입니다. 염증 반응의 정도를 측정합니다(CRP). 일련의 혈당 측정이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • OYS
      • Oulu, OYS, 핀란드, 90029
        • Oulu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 슬관절 전치환술
  • ASA(미국마취학회) 1~3급

제외 기준:

  • 심한 관상 동맥 질환, 심부전, 신부전
  • 인슐린 의존성 DM(당뇨병), 잘 조절되지 않는 II형 DM
  • 위/십이지장 궤양
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기/금기
  • 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 사용
  • 오피오이드 약물의 수술 전 사용(제외. 코데인, 트라마돌)
  • 하지의 신경병증/감각 장애
  • 협력 부족, 예. PCA(환자 제어 진통제) 장치를 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 0.15mg/kg
단일 용량 정맥 덱사메타손 0,15 mg/kg, 수술 중
의약품: 덱사메타손
정맥 덱사메타손, 두 그룹: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
다른 이름들:
  • 오라덱손
실험적: 덱사메타손 0.25mg/kg
단일 용량 정맥 덱사메타손 0,25 mg/kg, 수술 중
의약품: 덱사메타손
정맥 덱사메타손, 두 그룹: 0,15 mg/kg, 0,25 mg/kg
다른 이름들:
  • 오라덱손
플라시보_COMPARATOR: 염화나트륨, (24)NaCl 0,9%
단일 용량 정맥 식염수, 수술 중
의약품: 염화나트륨, (24)NaCl 0,9%
정맥 위약
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 동안 통증, NRS 0-10
기간: 수술 후 24시간에
NRS(숫자 등급 척도: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
수술 후 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정시 통증, NRS 0-10
기간: 수술 전, 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간, 수술 후 7일째
NRS(숫자 등급 척도: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
수술 전, 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간, 수술 후 7일째
정맥 옥시코돈 소비량, 밀리그램/kg 체중
기간: 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 48시간
PCA(환자 제어 진통제) 장치로 투여한 옥시코돈의 누적 용량
수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 48시간
메스꺼움, NRS 0-10
기간: 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
NRS(숫자 등급 척도: 0=메스꺼움 없음, 10=가능한 최악의 메스꺼움)
수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
일반 웰빙, NRS 0-10
기간: 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
NRS(숫자 등급 척도: 0=최악, 10=최고)
수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
수면의 질, NRS 0-10
기간: 수술 후 24시간, 48시간
NRS(숫자 등급 척도: 0=최악, 10=최고)
수술 후 24시간, 48시간
배출 기준 달성 시간, 시간
기간: 수술 후: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간
배출 기준 달성 시간, 시간
수술 후: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간
걷는 동안 통증, NRS 0-10
기간: 수술 전, 수술 후: 8시간, 48시간, 수술 후 7일째
NRS(숫자 등급 척도: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
수술 전, 수술 후: 8시간, 48시간, 수술 후 7일째
구토, 예/아니오
기간: 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
구토, 예/아니오
수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당, mmol/l
기간: 수술 전 방문 시, 마취 유도 시, 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
혈액 샘플
수술 전 방문 시, 마취 유도 시, 수술 후: 2시간, 8시간, 24시간, 32시간, 48시간
염증 반응, c-반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 전, 수술 후: 24시간, 48시간
혈액 샘플
수술 전, 수술 후: 24시간, 48시간
상처 합병증, 예/아니오
기간: 수술 후 최대 90일
상처 합병증, 예/아니오
수술 후 최대 90일
상처 감염, 예/아니오
기간: 수술 후 최대 90일
상처 감염, 예/아니오
수술 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

수사관

  • 수석 연구원: Matti Kyllönen, MD, Oulu University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Polvitepdexa 24052016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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