편두통 환자의 편두통 및 두통 예방에 대한 이침요법의 관심 (Migauric)
2021년 4월 20일 업데이트: Hopital Foch
이 연구의 목적은 auriculotherapy가 3개월의 치료 후 편두통과 두통의 고통스러운 에피소드가 있는 일수를 줄이는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 통제 및 무작위 연구.
포함:
- 편두통/두통/치료 일지와 함께 지난 3개월의 편두통 및 두통 발작의 초기 평가;
- 삶의 질 평가(MIDAS 설문지).
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다(분포 2/3 AUR+, 1/3 AUR-).
- AUR+: 실험 그룹 "Auriculotherapy". 환자는 한 달 간격으로 3회의 이침 요법 세션을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
- AUR-: 대조군. 환자는 이침 요법의 혜택을 받지 못합니다.
3개월 후, Algology 방문이 수행됩니다.
- 편두통/두통/치료 일지와 함께 지난 3개월의 편두통 및 두통 발작의 최종 평가;
- 삶의 질 평가(MIDAS 설문지).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Maisons-Alfort, 프랑스, 94700
- Cabinet Medical
-
Montigny-le-Bretonneux, 프랑스, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
-
Paris, 프랑스, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성;
- 18세부터 80세까지;
- 사회보장 제도 또는 법적 상속인의 혜택
- 연구에 대한 반대 의사가 없음 ·
- 6개월 이상의 만성 편두통 진단;
- 1개월 이상 동안 배경 치료를 받지 않거나 안정적인 배경 치료를 받음;
- 통증이 있는 일수, 통증의 강도 및 최소 3개월 동안의 치료를 언급하는 편두통 및 두통의 달력을 제시합니다.
비포함 기준:
- 남성;
- 3개월 동안 통증 삽화가 6회 미만인 환자;
- 병력 또는 실제 정신 건강 장애;
- 오피오이드 또는 진정제에 대한 의존성;
- 이차성 두통;
- 편두통/두통/치료에 대한 일기를 쓸 수 없습니다.
- auriculotherapy 사용에 대한 금기 사항 (예정된 자기 공명 영상 검사, 임신 선언, 모유 수유, 인공 심장 판막, 혈우병, 효과적인 항응고 치료);
- 포함 전 지난 12개월 동안 연구 적응증에서 이침 요법 치료를 받았음;
- 연구를 방해할 수 있는 새로운 약물 또는 비약물 요법(항우울제, 오피오이드, 항경련 심리 요법, 물리 요법, 뇌심부 자극 요법 등)을 시작할 예정입니다.
- 포함 전 한 달 동안의 배경 처리 수정.
제외 기준
- 귓바퀴의 알레르기 또는 감염
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AUR+: 이침요법
환자는 한 달 간격으로 3회의 이침 요법 세션을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
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한 달 간격으로 3회의 이침 요법.
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간섭 없음: AUR-: 이침 요법 없음
환자는 이침 요법의 혜택을 받지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함 후 편두통 및 비편두통 두통이 발생한 일수.
기간: 3 개월
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포함 후 지난 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일지로 평가됨. 편두통 및 비편두통 두통의 고통스러운 에피소드가 있는 하루는 다음과 같은 날입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통이 포함된 일수.
기간: 3 개월
|
포함 후 지난 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일자로 평가됨. 편두통의 고통스러운 에피소드가 있는 하루는 다음과 같은 날입니다.
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3 개월
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포함 후 비편두통이 있는 일수.
기간: 3 개월
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포함 후 지난 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일지로 평가됨. 편두통이 아닌 두통의 고통스러운 에피소드가 있는 하루는 다음과 같은 날입니다.
|
3 개월
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포함 후 통증 에피소드(편두통 및 비편두통 두통)의 강도: 수치 척도
기간: 3 개월
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통증 에피소드의 강도는 포함 후 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일지에 있는 1 내지 3의 수치 척도(1 = 낮음, 2 = 중간, 3 = 강함)로 환자에 의해 평가됩니다. 결과는 편두통과 비편두통의 통증 강도 합계를 계산하여 평가합니다. |
3 개월
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편두통 환자에서 진통제 사용(트립탄 및 비트립탄)의 진화.
기간: 3 개월
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포함 후 지난 3개월 동안 환자의 편두통/두통/치료 일지로 평가됨. 진통제 사용 합계(트립탄 및 비트립탄):
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3 개월
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환자의 삶의 질 평가 : MIDAS 점수
기간: 3 개월
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포함 방문 중 및 포함 방문 후 3개월의 MIDAS 점수 계산.
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3 개월
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이침치료의 내약성
기간: 3 개월
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환자의 이침 요법 치료로 인한 이상 반응의 존재 또는 부재.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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