재발성 또는 불응성 여포성 림프종(CITADEL-102)에서 Bendamustine 및 Obinutuzumab과 병용한 INCB050465의 안전성 및 유효성 평가 연구
2025년 8월 20일 업데이트: Incyte Corporation
재발성 또는 불응성 여포성 림프종(CITADEL-102) 대상자에서 Bendamustine 및 Obinutuzumab과 병용한 INCB050465의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨, 용량 찾기 및 코호트 확장 1상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 환자에서 벤다무스틴 및 오비누투주맙과 병용 시 파르사클리십의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- The Finsen Centre, National Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Health
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias Pujol
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
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Brescia, 이탈리아, 25123
- A.O. Spedali Civili
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Brescia, 이탈리아, 25123
- UO Ematologia ASST Spedali Civili
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Ostrava, 체코, 70852
- FN Ostrava / Ostrava
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 FL.
- 문서화된 CD20+ FL.
- 임의의 이전 리툭시맙 함유 요법에 대한 재발 또는 불응성.
- 이전에 최대 4개의 암 관련 치료 요법으로 치료를 받았습니다.
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 의해 최소 1차원에서 1.5cm 이상의 측정 가능한 최소 1개의 병변.
- 접근 가능한 선병증의 절개 또는 절제 림프절 생검을 기꺼이 받거나 가장 최근의 이용 가능한 보관된 종양 생검을 제공해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 보다 공격적인 림프종 또는 등급 3B FL로의 변형에 대한 임상적 증거.
- 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성)의 병력.
- 지난 6개월 이내의 동종이계 줄기세포 이식, 또는 연구 약물 투여의 첫 번째 용량 날짜 이전 마지막 3개월 이내에 동종이계 이식 또는 자가 줄기세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 강력한 사이토크롬 P450 3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
- 선택적 PI3Kδ 억제제 또는 범 PI3K 억제제로 사전 치료.
벤다무스틴을 사용한 사전 치료(연구 치료 시작 후 12개월 이내). 이전에 벤다무스틴 치료를 받은 피험자(연구 치료 시작 전 > 12개월)는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 내약성 문제 때문에 중단하지 않았습니다.
- 재발/진행 전 최소 12개월 동안 벤다무스틴 요법에 대한 부분 또는 CR을 달성했습니다.
- 알킬화제를 포함하는 요법에 따른 진행 경험.
- 이전에 오비누투주맙을 받았습니다.
- 연구 시작 4주 이내에 리툭시맙을 받았습니다.
- 해소될 것으로 예상되지 않는 안정한 만성 독성(≤ 등급 2)(예를 들어, 안정한 등급 2 말초 신경독성)을 제외하고, 연구 약물 투여일 전에 ≤ 등급 1로 해소되지 않은 이전 치료 관련 독성.
- 연구 시작일 전 90일 이내에 임의의 이전 단클론 항체(항-CD20 항체 제외)를 투여받았음.
- 단클론 항체 요법에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력(예: 리툭시맙 재투여가 안전상의 이유로 금기인 대상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파르사클리십 + 헥살 및 가지바로
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프로토콜에 정의된 시작 용량의 Parsaclisib를 8주 동안 매일 1회 투여한 후 매주 1회 투여합니다.
다른 이름들:
벤다무스틴 90mg/m^2를 프로토콜에 정의된 시점에 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
프로토콜에 정의된 시점에서 정맥내 주입에 의한 오비누투주맙 1000mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 FL에서 벤다무스틴 및 오비누투주맙과 조합된 파르사클리십의 안전성 및 내약성, 부작용(AE)이 있는 피험자 수로 평가
기간: 치료 종료 후 30~35일까지 스크리닝, 피험자당 최대 약 34개월
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치료 종료 후 30~35일까지 스크리닝, 피험자당 최대 약 34개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루가노 분류 기준에 따른 객관적 응답률
기간: 대상자당 최대 약 34개월까지 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 시점
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조사관의 반응 평가에 의해 결정된 바와 같이 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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대상자당 최대 약 34개월까지 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 시점
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Lugano 분류 기준에 따른 완전 응답률
기간: 대상자당 최대 약 34개월까지 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 시점
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CR의 최상의 전체 반응을 달성한 대상체의 백분율로 정의됨
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대상자당 최대 약 34개월까지 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 시점
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응답 기간
기간: 대상자당 최대 약 34개월까지 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 시점
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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대상자당 최대 약 34개월까지 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 시점
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무진행 생존
기간: 대상자당 최대 약 34개월까지 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 시점
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜(방사선학적 질병 평가/Lugano 분류 기준에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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대상자당 최대 약 34개월까지 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 시점
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전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 피험자당 최대 약 34개월까지 평가됨
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 피험자당 최대 약 34개월까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INCB 50465-102 (CITADEL-102)
- Parsaclisib (기타 식별자: Incyte Corporation)
- 2016-002829-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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