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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di INCB050465 in combinazione con Bendamustine e Obinutuzumab nel linfoma follicolare recidivato o refrattario (CITADEL-102)

20 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 in aperto, di ricerca della dose e di espansione della coorte che valuta la sicurezza e l'efficacia di INCB050465 in combinazione con Bendamustine e Obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (CITADEL-102)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di parsaclisib quando combinato con bendamustina e obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Italia, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FL istologicamente confermato.
  • CD20+ FL documentato.
  • Recidiva o refrattaria a qualsiasi precedente regime contenente rituximab.
  • Precedentemente trattato con un massimo di 4 regimi terapeutici antitumorali.
  • Almeno 1 lesione misurabile > 1,5 cm in almeno 1 dimensione mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  • Deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia linfonodale incisionale o escissionale di adenopatia accessibile o fornire la biopsia tumorale archiviata più recente disponibile.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma o FL di grado 3B.
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico).
  • Trapianto allogenico di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo trapianto allogenico o trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima della data della prima dose di somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del citocromo P450 3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento precedente con un inibitore selettivo di PI3Kδ o un inibitore pan di PI3K.

  • Trattamento precedente con bendamustina (entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio). I soggetti con precedente trattamento con bendamustina (> 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio) sono idonei se soddisfano i seguenti criteri:

    • Non ha interrotto a causa di problemi di tollerabilità.
    • Raggiunto parziale o CR al regime bendamustine di almeno 12 mesi di durata prima della recidiva/progressione.
    • Progressione con esperienza a seguito di un regime contenente un agente alchilante.
  • Ricevuto in precedenza obinutuzumab.
  • Rituximab ricevuto entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  • Tossicità correlate al trattamento precedente che non si sono risolte a ≤ Grado 1 prima della data di somministrazione del farmaco in studio ad eccezione di tossicità croniche stabili (≤ Grado 2) che non dovrebbero risolversi (ad esempio, neurotossicità periferica stabile di Grado 2).
  • - Ricevuto qualsiasi precedente anticorpo monoclonale (eccetto un anticorpo anti-CD20) entro 90 giorni prima della data di inizio dello studio.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (ad es. soggetti nei quali la risomministrazione di rituximab sarebbe controindicata per motivi di sicurezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parsaclisib + Hexal e Gazyvaro
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib alla dose iniziale definita dal protocollo somministrata una volta al giorno per 8 settimane, seguita da una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • INCB050465
Droga: Hexal
Bendamustina 90 mg/m^2 somministrata per via endovenosa ai tempi definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • Bendamustine
Droga: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa ai tempi definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di parsaclisib in combinazione con bendamustina e obinutuzumab nel FL recidivante o refrattario, valutata per numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening attraverso 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Screening attraverso 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva basato sui criteri di classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Definita come percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR), come determinato dalla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore
Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Tasso di risposta completa basato sui criteri di classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Definita come percentuale di soggetti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR
Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Durata della risposta
Lasso di tempo: Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Definito come tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Definito come tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia (determinata dalla valutazione radiografica della malattia/criteri di classificazione di Lugano) o morte per qualsiasi causa.
Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 34 mesi per soggetto
Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 34 mesi per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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