Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność INCB050465 w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku grudkowym (CITADEL-102)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki i rozszerzeniem kohorty oceniające bezpieczeństwo i skuteczność INCB050465 w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (CITADEL-102)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności parsaklizybu w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Włochy, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony FL.
  • Udokumentowany CD20+ FL.
  • Nawrót lub oporność na jakikolwiek wcześniejszy schemat leczenia zawierający rytuksymab.
  • Wcześniej leczony maksymalnie 4 schematami leczenia ukierunkowanego na raka.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana > 1,5 cm w co najmniej 1 wymiarze za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Musi być gotowy do poddania się biopsji nacięcia lub wycięcia węzłów chłonnych dostępnej adenopatii lub dostarczenia najnowszej, dostępnej zarchiwizowanej biopsji guza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody transformacji do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka lub stopnia 3B FL.
  • Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub przerzutowego).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie lub autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie selektywnym inhibitorem PI3Kδ lub całkowitym inhibitorem PI3K.

  • Wcześniejsze leczenie bendamustyną (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania). Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni bendamustyną (> 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:

    • Nie przerwano z powodu obaw o tolerancję.
    • Osiągnięto częściową lub CR w schemacie bendamustyny ​​przez co najmniej 12 miesięcy przed nawrotem/progresją.
    • Doświadczony postęp po schemacie zawierającym środek alkilujący.
  • Otrzymano wcześniej obinutuzumab.
  • Otrzymał rytuksymab w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 przed datą podania badanego leku, z wyjątkiem stabilnych toksyczności przewlekłych (≤ stopnia 2), których ustąpienia nie oczekuje się (np. stabilna neurotoksyczność obwodowa stopnia 2).
  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze przeciwciało monoklonalne (z wyjątkiem przeciwciała anty-CD20) w ciągu 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (np. pacjenci, u których ponowne podanie rytuksymabu byłoby przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Parsaklizib + Hexal i Gazyvaro
Lek: Parsaklizib
Parsaklizib w dawce początkowej określonej w protokole, podawany raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Lek: Sześciokątny
Bendamustyna 90 mg/m^2 podawana dożylnie w punktach czasowych określonych w protokole.
Inne nazwy:
  • Bendamustyna
Lek: Gazywaro
Obinutuzumab 1000 mg we wlewie dożylnym w punktach czasowych określonych w protokole.
Inne nazwy:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja parsaklisybu w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem w nawrotowym lub opornym na leczenie FL, oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Badanie przesiewowe przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oparty na kryteriach klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z oceną odpowiedzi badacza
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w oparciu o kryteria klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały najlepszą ogólną odpowiedź CR
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby (określonej na podstawie radiograficznej oceny choroby/kryteria klasyfikacji Lugano) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 34 miesiące na osobę
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 34 miesiące na osobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami