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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INCB050465 in Kombination mit Bendamustin und Obinutuzumab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-102)

20. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosisfindung und Kohortenerweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INCB050465 in Kombination mit Bendamustin und Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-102)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Parsaclisib in Kombination mit Bendamustin und Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Italien, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes FL.
  • Dokumentierte CD20+ FL.
  • Rückfall oder Refraktärität gegenüber einer früheren Rituximab-haltigen Therapie.
  • Zuvor mit maximal 4 krebsgerichteten Behandlungsschemata behandelt.
  • Mindestens 1 messbare Läsion > 1,5 cm in mindestens einer Dimension mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  • Muss bereit sein, sich einer inzisionalen oder exzisionalen Lymphknotenbiopsie einer zugänglichen Adenopathie zu unterziehen oder die aktuellste verfügbare archivierte Tumorbiopsie vorzulegen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer Transformation zu einem aggressiveren Subtyp des Lymphoms oder FL des Grades 3B.
  • Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend).
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Transplantation oder autologer Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung wirksamer Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit einem selektiven PI3Kδ-Inhibitor oder einem pan-PI3K-Inhibitor.

  • Vorherige Behandlung mit Bendamustin (innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung). Probanden mit vorheriger Bendamustin-Behandlung (> 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Wegen Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit nicht abgesetzt.
    • Entweder teilweise oder CR der Bendamustin-Therapie über eine Dauer von mindestens 12 Monaten vor einem Rückfall/einer Progression erreicht.
    • Erlebte Progression nach einer Behandlung mit einem Alkylierungsmittel.
  • Habe zuvor Obinutuzumab erhalten.
  • Rituximab innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn erhalten.
  • Vorherige behandlungsbedingte Toxizitäten, die vor dem Datum der Verabreichung des Studienmedikaments nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme stabiler chronischer Toxizitäten (≤ Grad 2), von denen nicht erwartet wird, dass sie sich zurückbilden (z. B. stabile periphere Neurotoxizität Grad 2).
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn einen monoklonalen Antikörper (außer einem Anti-CD20-Antikörper) erhalten.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (z. B. Personen, bei denen eine erneute Verabreichung von Rituximab aus Sicherheitsgründen kontraindiziert wäre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Parsaclisib + Hexal und Gazyvaro
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib in der im Protokoll definierten Anfangsdosis, einmal täglich über 8 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • INCB050465
Arzneimittel: Hexal
Bendamustin 90 mg/m² wird zu protokolldefinierten Zeitpunkten intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Bendamustin
Arzneimittel: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg durch intravenöse Infusion zu protokolldefinierten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Parsaclisib in Kombination mit Bendamustin und Obinutuzumab bei rezidiviertem oder refraktärem FL, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Screening bis 30–35 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Screening bis 30–35 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote basierend auf Lugano-Klassifizierungskriterien
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR), bestimmt durch die Beurteilung der Remission durch den Prüfer
Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Vollständige Rücklaufquote basierend auf Lugano-Klassifizierungskriterien
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als Prozentsatz der Probanden, die insgesamt die beste CR-Reaktion erzielen
Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (bestimmt durch radiologische Krankheitsbeurteilung/Lugano-Klassifizierungskriterien) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten pro Proband

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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