Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​INCB050465 kombineret med bendamustin og obinutuzumab ved recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (CITADEL-102)

20. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label, dosisfindende og kohorteudvidelsesfase 1-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af INCB050465 i kombination med bendamustin og obinutuzumab hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (CITADEL-102)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​parsaclisib, når det kombineres med bendamustin og obinutuzumab hos personer med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Italien, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet FL.
  • Dokumenteret CD20+ FL.
  • Tilbagefald eller refraktær over for et tidligere rituximab-holdigt regime.
  • Tidligere behandlet med maksimalt 4 kræftrettede behandlingsregimer.
  • Mindst 1 målbar læsion > 1,5 cm i mindst 1 dimension ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Skal være villig til at gennemgå en incisional eller excisional lymfeknudebiopsi af tilgængelig adenopati eller levere den seneste, tilgængelige arkiverede tumorbiopsi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3B FL.
  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder, eller aktiv graft-versus-host-sygdom efter allogen transplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Brug af potente cytochrom P450 3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forudgående behandling med en selektiv PI3Kδ-hæmmer eller en pan PI3K-hæmmer.

  • Forudgående behandling med bendamustin (inden for 12 måneder efter start af undersøgelsesbehandling). Forsøgspersoner med tidligere bendamustinbehandling (> 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling) er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • Afbrød ikke på grund af tolerabilitetsproblemer.
    • Opnåede enten delvis eller CR til bendamustin-kuren af ​​mindst 12 måneders varighed før tilbagefald/progression.
    • Oplevet progression efter en kur indeholdende et alkyleringsmiddel.
  • Modtaget tidligere obinutuzumab.
  • Modtog rituximab inden for 4 uger efter studiestart.
  • Tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter, der ikke er forsvundet til ≤ Grad 1 før datoen for administration af studielægemidlet, bortset fra stabile kroniske toksiciteter (≤ Grad 2), som ikke forventes at forsvinde (f.eks. stabil grad 2 perifer neurotoksicitet).
  • Modtaget ethvert tidligere monoklonalt antistof (undtagen et anti-CD20-antistof) inden for 90 dage før datoen for undersøgelsens start.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (f.eks. forsøgspersoner, hvor genadministrering med rituximab ville være kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parsaclisib + Hexal og Gazyvaro
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib ved den protokoldefinerede startdosis administreret én gang dagligt i 8 uger efterfulgt af én gang om ugen.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Hexal
Bendamustin 90 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på protokol-definerede tidspunkter.
Andre navne:
  • Bendamustine
Medicin: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg ved intravenøs infusion på protokol-definerede tidspunkter.
Andre navne:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af parsaclisib i kombination med bendamustin og obinutuzumab ved recidiverende eller refraktær FL, vurderet efter antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Screening gennem 30-35 dage efter endt behandling, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Screening gennem 30-35 dage efter endt behandling, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent baseret på Lugano klassificeringskriterier
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Defineret som procentdel af forsøgspersoner med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR), som bestemt ved efterforskers vurdering af respons
Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Komplet svarprocent baseret på Lugano klassificeringskriterier
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Defineret som procentdel af forsøgspersoner, der opnår den bedste overordnede respons på CR
Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Varighed af svar
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Defineret som tid fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den tidligste dato for sygdomsprogression (bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering/Lugano-klassificeringskriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til ca. 34 måneder pr.
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til ca. 34 måneder pr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger