Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost INCB050465 v kombinaci s Bendamustinem a Obinutuzumabem u relapsujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu (CITADEL-102)

20. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie, studie fáze 1 s vyhledáváním dávek a rozšiřující kohorta hodnotící bezpečnost a účinnost INCB050465 v kombinaci s Bendamustinem a Obinutuzumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (CITADEL-102)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost parsaclisibu v kombinaci s bendamustinem a obinutuzumabem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Itálie, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená FL.
  • Zdokumentovaný CD20+ FL.
  • Recidivující nebo refrakterní na jakýkoli předchozí režim obsahující rituximab.
  • Dříve léčeni maximálně 4 léčebnými režimy zaměřenými na rakovinu.
  • Alespoň 1 měřitelná léze > 1,5 cm v alespoň 1 rozměru pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
  • Musí být ochoten podstoupit incizní nebo excizní biopsii lymfatických uzlin přístupné adenopatie nebo poskytnout nejnovější dostupnou archivovanou biopsii nádoru.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz transformace na agresivnější podtyp lymfomu nebo FL stupně 3B.
  • Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (buď primárního nebo metastatického).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci nebo autologní transplantaci kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem podání první dávky studovaného léku.
  • Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí léčba selektivním inhibitorem PI3K5 nebo pan PI3K inhibitorem.

  • Předchozí léčba bendamustinem (do 12 měsíců od zahájení studijní léčby). Subjekty s předchozí léčbou bendamustinem (> 12 měsíců před zahájením studijní léčby) jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:

    • Nebylo přerušeno kvůli obavám o snášenlivost.
    • Dosaženo buď částečné nebo CR při režimu bendamustin v trvání alespoň 12 měsíců před relapsem/progresí.
    • Zkušená progrese po režimu obsahujícím alkylační činidlo.
  • Předtím jsem obdržel obinutuzumab.
  • Obdrželi rituximab do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Toxicity související s předchozí léčbou, které se nezměnily na ≤ 1. stupeň před datem podání studovaného léčiva, s výjimkou stabilních chronických toxických účinků (≤ 2. stupně), u nichž se neočekává, že vymizí (např. stabilní periferní neurotoxicita 2. stupně).
  • Obdrželi jakoukoli předchozí monoklonální protilátku (kromě protilátky anti-CD20) během 90 dnů před datem zahájení studie.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na terapii monoklonálními protilátkami v anamnéze (např. subjekty, u kterých by bylo opětovné podání rituximabu z bezpečnostních důvodů kontraindikováno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parsaclisib + Hexal a Gazyvaro
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib v počáteční dávce definované protokolem podávané jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Lék: Hexal
Bendamustin 90 mg/m^2 podávaný intravenózně v protokolem definovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • Bendamustin
Lék: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg intravenózní infuzí v protokolem definovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost parsaclisibu v kombinaci s bendamustinem a obinutuzumabem u relabující nebo refrakterní FL, hodnocená podle počtu subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening během 30-35 dnů po ukončení léčby, až přibližně 34 měsíců na subjekt
Screening během 30-35 dnů po ukončení léčby, až přibližně 34 měsíců na subjekt

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na základě luganských klasifikačních kritérií
Časové okno: Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno hodnocením odpovědi zkoušejícím
Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Úplná míra odezvy na základě kritérií klasifikace Lugano
Časové okno: Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako procento subjektů, které dosahují nejlepší celkové odpovědi CR
Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Délka odezvy
Časové okno: Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Přežití bez progrese
Časové okno: Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako čas od data první dávky studovaného léku do nejčasnějšího data progrese onemocnění (určeného radiografickým hodnocením onemocnění/kriterií klasifikace Lugano) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Celkové přežití
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Od data první dávky studovaného léku až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců na subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení