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골수 수지상 세포 결핍에 대한 Sargramostim

2018년 12월 27일 업데이트: University of Florida

골수 수지상 세포 결핍을 역전시키는 Sargramostim

이 연구는 sargramostim의 투여가 건강한 피험자와 신장 이식 환자를 포함한 만성 신장 질환 환자를 포함한 다양한 연구 그룹에서 골수 수지상 세포 결핍을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목적은 골수 수지상 세포(mDC) 및 T 세포 결핍이 입증된 다양한 인간 피험자에서 T 세포 반응의 후속 자극을 포함하여 mDC 수준 및 기능을 향상시키는 sargramostim의 능력을 연구하는 것입니다.

sargramostim의 투여 전후에 3개의 분리된 모집단의 혈액 샘플에 대한 측정을 포함하는 중단된 시계열 설계를 사용한 단일 센터 비무작위 시험.

목표는 건강한 참가자와 만성 신장 질환(CKD) 및 신장 이식 환자에서 sargramostim 투여의 안전성과 용량 반응을 결정하는 것입니다.

또한 sargramostim에 의한 mDC/T 세포 결핍의 역전이 이들 세 그룹에서 증가된 T 세포 반응을 초래하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세 < 80세
  • 급성 또는 만성 질환이 없고 처방약을 복용하지 않음(프로젝트 I)
  • 안정적인 기본 또는 이식 신장 기능(프로젝트 II/III)

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • 처방약에 대한 비순응 이력(프로젝트 II 및 III)
  • 활성 약물 또는 과도한 알코올 사용(> 4잔/일로 정의됨)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활성 감염(박테리아 또는 바이러스) 또는 지난 3개월 이내에 임상적으로 중요한 감염(예: 입원이 필요하거나 PI의 판단에 따라 프로젝트 III의 CMV 바이러스 혈증 제외)
  • 활동성 악성 종양(절제된 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 전침윤성 자궁경부암 제외)
  • 불안정한 심혈관 상태(협심증, 부정맥, 울혈성 심부전(CHF) 등)
  • 간 질환의 병력(비보상성 간경변 진단으로 정의됨)
  • 폐 질환의 병력(중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐 질환 또는 천식 포함)
  • 효모 유래 제품에 대한 알려진 과민성
  • 헤모글로빈 < 10g/dL 및 헤마토크리트 < 30%.
  • 베이스라인에서 비정상적인 백혈구 수(WBC) 수(< 3 또는 > 12 x 103 세포/mm3, 프로젝트 III 제외)
  • 연구 4주 이내에 WBC 성장 인자(G-CSF 또는 GM-CSF) 또는 면역억제제(tacrolimus, cyclosporine, mycophenolate, azathioprine, corticosteroids, chlorambucil, cyclophosphamide)로 치료(적혈구 생성 자극제는 프로젝트 II 및 면역억제제에 허용됨) 프로젝트 III)
  • 연구 4주 이내에 리튬으로 치료
  • 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 프로젝트 I: 건강한 참여자
5명의 건강한 참가자는 1차 및 2차 결과와 관련하여 sargramostim 투여의 용량과 시기를 최적화하는 데 사용됩니다. 혈액 샘플을 채취하여 mDC 수준에 대해 분석합니다.
의약품: Sargramostim
연구 참가자(프로젝트당 n=5)는 용량 반응 곡선에 의해 결정되는 최대 mDC 수준이 달성될 때까지 매일 sargramostim(6 ug/kg)을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨®, GM-CSF
생물학적: 혈액 샘플
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 각 후속 방문 중에 채취됩니다.
실험적: 프로젝트 II: CKD IV/V 기 환자
5 평균 혈중 mDC 수치가 1.0x104/mL 미만인 사이토메갈로바이러스(CMV) 혈청 양성인 CKD IV/V 기 환자는 5명의 건강한 참여자 모두가 치료를 완료하고 후속 투여를 안내하기 위해 데이터를 분석한 후 sargramostim 치료를 받게 됩니다. 혈액 샘플을 채취하여 mDC 수준에 대해 분석합니다.
의약품: Sargramostim
연구 참가자(프로젝트당 n=5)는 용량 반응 곡선에 의해 결정되는 최대 mDC 수준이 달성될 때까지 매일 sargramostim(6 ug/kg)을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨®, GM-CSF
생물학적: 혈액 샘플
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 각 후속 방문 중에 채취됩니다.
실험적: 프로젝트 III: 신장 이식 환자
5 호중구감소증(절대 호중구 수 <1.0 x103/mm3로 정의됨) 및/또는 CMV 바이러스혈증을 동반한 CMV 혈청양성인 5명의 신장 이식 수용자는 5명의 프로젝트 I 참가자 모두가 치료를 완료하고 후속 투여를 안내하기 위해 데이터를 분석한 후 sargramostim 치료를 받게 됩니다. . 혈액 샘플을 채취하여 mDC 수준에 대해 분석합니다.
의약품: Sargramostim
연구 참가자(프로젝트당 n=5)는 용량 반응 곡선에 의해 결정되는 최대 mDC 수준이 달성될 때까지 매일 sargramostim(6 ug/kg)을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨®, GM-CSF
생물학적: 혈액 샘플
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 각 후속 방문 중에 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 mDC 수치의 변화
기간: 기준선에서 2주
건강한 대조군의 상위 사분위수 값 이상의 수준으로 정의된 목표 수준과 함께 >2.0 x104 mDCs/mL까지 mDC 수준
기준선에서 2주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
중재 중 부작용이 발생한 환자의 비율.
기간: 기준선에서 2주
기준선에서 2주
개입 후 QuantiFERON-CMV 및 QuantiFERON-Monitor 분석에서 T 세포 수준, mDC Interleukin(IL)-12 생산 및 인터페론-감마(IFN-y) 생산 증가.
기간: 기준선에서 2주
기준선에서 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Florida

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karl Womer, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB201600815
  • OCR16461 (다른: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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