Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sargramostim til Myeloid dendritisk cellemangel

27. december 2018 opdateret af: University of Florida

Sargramostim til at reversere myeloid dendritisk cellemangel

Undersøgelsen vil afgøre, om administration af sargramostim vil forbedre myeloid dendritiske cellemangel i forskellige undersøgelsesgrupper, herunder raske forsøgspersoner og patienter med kronisk nyresygdom, herunder dem med nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette projekt er at studere sargramostims evne til at øge mDC-niveau og funktion, herunder efterfølgende stimulering af T-celle-responser, hos forskellige mennesker med påvist myeloide dendritiske celler (mDC) og T-celle-mangel.

Enkeltcenter ikke-randomiseret forsøg med et afbrudt tidsseriedesign, der involverer målinger på blodprøver fra tre separate populationer før og efter administration af sargramostim.

Målet er at bestemme sikkerheden og dosisresponsen ved administration af sargramostim hos raske deltagere og hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og nyretransplantationer.

Derudover for at bestemme, om reversering af mDC/T-cellemangel med sargramostim resulterer i forøgede T-celleresponser i disse tre grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år < 80 år
  • Fravær af akut eller kronisk medicinsk tilstand og ingen receptpligtig medicin (Projekt I)
  • Stabil indfødt eller transplanteret nyrefunktion (projekt II/III)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Anamnese med manglende overholdelse af ordineret medicin (projekt II og III)
  • Aktivt stof eller kraftigt alkoholforbrug (defineret som > 4 drinks/dag)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv infektion (bakteriel eller viral) eller klinisk signifikante infektioner inden for de seneste tre måneder (f. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som bedømt af PI, bortset fra CMV-viræmi i projekt III)
  • Aktiv malignitet (med undtagelse af udskåret ikke-metastatisk basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet præ-invasiv livmoderhalskræft in situ)
  • Ustabil kardiovaskulær status (angina, arytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF) osv...)
  • Anamnese med leversygdom (som defineret ved en diagnose af ukompenseret cirrhose)
  • Anamnese med lungesygdom (herunder moderat-svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom eller astma)
  • Kendt overfølsomhed over for gærafledte produkter
  • Hæmoglobin < 10 g/dL og hæmatokrit < 30 %.
  • Unormalt antal hvide blodlegemer (WBC) ved baseline (< 3 eller > 12 x 103 celler/mm3, undtagen projekt III)
  • Behandling med WBC-vækstfaktorer (G-CSF eller GM-CSF) eller immunsuppressiv medicin (tacrolimus, cyclosporin, mycophenolat, azathioprin, kortikosteroider, chlorambucil, cyclophosphamid) inden for 4 uger efter undersøgelsen (erythropoiesis-stimulerende projekt II og immunsuppressionsmidler vil være tilladt for for projekt III)
  • Behandling med lithium inden for 4 uger efter undersøgelse
  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Projekt I: Raske deltagere
5 raske deltagere vil blive brugt til at optimere doseringen og timingen af ​​sargramostim administration med hensyn til de primære og sekundære resultater. Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for mDC-niveauer.
Medicin: Sargramostim
Studiedeltagere (n=5 pr. projekt) vil modtage subkutan injektion af sargramostim (6 ug/kg) dagligt, indtil maksimale mDC-niveauer er opnået, som bestemt af en dosisresponskurve.
Andre navne:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline og under hvert efterfølgende besøg
EKSPERIMENTEL: Projekt II: Patienter med CKD stadium IV/V
5 Patienter med CKD stadium IV/V, som er cytomegalovirus (CMV) seropositive med gennemsnitlige mDC-niveauer i blodet <1,0x104/ml, vil modtage sargramostim-behandling, når alle 5 raske deltagere har afsluttet behandlingen, og dataene er blevet analyseret for at vejlede den efterfølgende dosering. Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for mDC-niveauer.
Medicin: Sargramostim
Studiedeltagere (n=5 pr. projekt) vil modtage subkutan injektion af sargramostim (6 ug/kg) dagligt, indtil maksimale mDC-niveauer er opnået, som bestemt af en dosisresponskurve.
Andre navne:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline og under hvert efterfølgende besøg
EKSPERIMENTEL: Projekt III: nyretransplanterede patienter
5 nyretransplanterede modtagere, som er CMV-seropositive med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltal <1,0 x103/mm3) og/eller CMV-viræmi, vil modtage sargramostim-behandling, når alle 5 projekt I-deltagere har afsluttet behandlingen, og dataene er blevet analyseret for at vejlede den efterfølgende dosering . Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for mDC-niveauer.
Medicin: Sargramostim
Studiedeltagere (n=5 pr. projekt) vil modtage subkutan injektion af sargramostim (6 ug/kg) dagligt, indtil maksimale mDC-niveauer er opnået, som bestemt af en dosisresponskurve.
Andre navne:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline og under hvert efterfølgende besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mDC-niveauer i perifert blod
Tidsramme: Baseline til 2 uger
mDC-niveauer til >2,0 x104 mDCs/ml, med målniveauet defineret som niveauer på eller over øvre kvartilværdier i raske kontroller
Baseline til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med uønskede hændelser under interventionen.
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Baseline til 2 uger
Forøgelse i T-celleniveauer, mDC Interleukin (IL)-12 produktion og interferon-gamma (IFN-y) produktion i QuantiFERON-CMV og QuantiFERON-Monitor analyser efter interventionen.
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karl Womer, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201600815
  • OCR16461 (ANDET: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger