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Sargramostim per il deficit di cellule dendritiche mieloidi

27 dicembre 2018 aggiornato da: University of Florida

Sargramostim per invertire il deficit di cellule dendritiche mieloidi

Lo studio determinerà se la somministrazione di sargramostim migliorerà la carenza di cellule dendritiche mieloidi in vari gruppi di studio, inclusi soggetti sani e pazienti con malattia renale cronica, compresi quelli con trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è studiare la capacità del sargramostim di migliorare il livello e la funzione delle mDC, compresa la successiva stimolazione delle risposte delle cellule T, in vari soggetti umani con dimostrata carenza di cellule dendritiche mieloidi (mDC) e di cellule T.

Sperimentazione non randomizzata a centro singolo con un disegno di serie temporali interrotte che prevede misurazioni su campioni di sangue di tre popolazioni separate prima e dopo la somministrazione di sargramostim.

L'obiettivo è determinare la sicurezza e la risposta alla dose della somministrazione di sargramostim in partecipanti sani e in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e trapianti di rene.

Inoltre, per determinare se l'inversione del deficit di cellule mDC/T da parte di sargramostim si traduce in un aumento delle risposte delle cellule T in questi tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni <80 anni
  • Assenza di condizioni mediche acute o croniche e assenza di prescrizione di farmaci (Progetto I)
  • Funzionalità renale stabile nativa o trapiantata (Progetto II/III)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 80 anni
  • Anamnesi di non aderenza ai farmaci prescritti (Progetti II e III)
  • Uso attivo di droghe o alcol pesante (definito come > 4 drink al giorno)
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva (batterica o virale) o infezioni clinicamente significative negli ultimi tre mesi (ad es. quelli che richiedono il ricovero in ospedale, o come giudicato dal PI, ad eccezione della viremia da CMV nel Progetto III)
  • Malignità attiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma cervicale pre-invasivo adeguatamente trattato in situ)
  • Stato cardiovascolare instabile (angina, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) ecc…)
  • Anamnesi di malattia epatica (come definita da una diagnosi di cirrosi non compensata)
  • Anamnesi di malattia polmonare (inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, malattia polmonare interstiziale o asma)
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​dal lievito
  • Emoglobina < 10 g/dL ed ematocrito < 30%.
  • Conta anomala dei globuli bianchi (WBC) al basale (< 3 o > 12 x 103 cellule/mm3, eccetto Progetto III)
  • Trattamento con fattori di crescita WBC (G-CSF o GM-CSF) o farmaci immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, corticosteroidi, clorambucile, ciclofosfamide) entro 4 settimane dallo studio (gli agenti stimolanti l'eritropoiesi saranno consentiti per il Progetto II e l'immunosoppressione per il Progetto III)
  • Trattamento con litio entro 4 settimane dallo studio
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Progetto I: partecipanti sani
Verranno utilizzati 5 partecipanti sani per ottimizzare il dosaggio e la tempistica della somministrazione di sargramostim per quanto riguarda gli esiti primari e secondari. Verranno prelevati campioni di sangue e analizzati per i livelli di mDC.
Droga: Sargramostim
I partecipanti allo studio (n = 5 per progetto) riceveranno l'iniezione sottocutanea di sargramostim (6 ug/kg) al giorno fino al raggiungimento dei livelli massimi di mDC, come determinato da una curva dose-risposta.
Altri nomi:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologico: Campioni di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e durante ogni visita successiva
SPERIMENTALE: Progetto II: Pazienti con CKD stadio IV/V
5 I pazienti con malattia renale cronica in stadio IV/V che sono sieropositivi al citomegalovirus (CMV) con livelli medi di mDC nel sangue <1,0x104/mL riceveranno il trattamento con sargramostim una volta che tutti e 5 i partecipanti sani avranno completato il trattamento e i dati saranno stati analizzati per guidare il successivo dosaggio. Verranno prelevati campioni di sangue e analizzati per i livelli di mDC.
Droga: Sargramostim
I partecipanti allo studio (n = 5 per progetto) riceveranno l'iniezione sottocutanea di sargramostim (6 ug/kg) al giorno fino al raggiungimento dei livelli massimi di mDC, come determinato da una curva dose-risposta.
Altri nomi:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologico: Campioni di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e durante ogni visita successiva
SPERIMENTALE: Progetto III: pazienti sottoposti a trapianto di rene
5 I pazienti sottoposti a trapianto di rene sieropositivi al CMV con neutropenia (definita come conta assoluta dei neutrofili <1,0 x103/mm3) e/o viremia da CMV riceveranno il trattamento con sargramostim una volta che tutti e 5 i partecipanti al Progetto I avranno completato il trattamento e i dati saranno stati analizzati per guidare il successivo dosaggio . Verranno prelevati campioni di sangue e analizzati per i livelli di mDC.
Droga: Sargramostim
I partecipanti allo studio (n = 5 per progetto) riceveranno l'iniezione sottocutanea di sargramostim (6 ug/kg) al giorno fino al raggiungimento dei livelli massimi di mDC, come determinato da una curva dose-risposta.
Altri nomi:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologico: Campioni di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e durante ogni visita successiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di mDC nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Livelli di mDC a >2,0 x104 mDC/mL, con il livello target definito come livelli pari o superiori ai valori del quartile superiore nei controlli sani
Basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi durante l'intervento.
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Basale a 2 settimane
Aumento dei livelli di cellule T, produzione di interleuchina mDC (IL) -12 e produzione di interferone-gamma (IFN-y) nei test QuantiFERON-CMV e QuantiFERON-Monitor dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl Womer, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201600815
  • OCR16461 (ALTRO: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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