Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sargramostim for myeloide dendritisk cellemangel

27. desember 2018 oppdatert av: University of Florida

Sargramostim for å reversere myeloide dendrittiske cellemangel

Studien vil avgjøre om administrering av sargramostim vil forbedre myeloide dendrittiske cellemangel i ulike studiegrupper, inkludert friske forsøkspersoner og pasienter med kronisk nyresykdom, inkludert de med nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å studere evnen til sargramostim til å forbedre mDC-nivå og funksjon, inkludert påfølgende stimulering av T-celleresponser, hos forskjellige mennesker med påvist myeloide dendritiske celler (mDC) og T-celle-mangel.

Enkeltsenter ikke-randomisert studie med et avbrutt tidsseriedesign som involverer målinger på blodprøver fra tre separate populasjoner før og etter administrering av sargramostim.

Målet er å bestemme sikkerheten og doseresponsen ved administrering av sargramostim hos friske deltakere og hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og nyretransplantasjoner.

I tillegg for å bestemme om reversering av mDC/T-cellemangel med sargramostim resulterer i forsterkede T-celleresponser i disse tre gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år < 80 år
  • Fravær av akutt eller kronisk medisinsk tilstand og ingen reseptbelagte medisiner (prosjekt I)
  • Stabil innfødt eller transplantert nyrefunksjon (prosjekt II/III)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Historie om manglende overholdelse av foreskrevne medisiner (prosjekt II og III)
  • Aktivt rusmiddel eller tung alkoholbruk (definert som > 4 drinker/dag)
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv infeksjon (bakteriell eller viral) eller klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste tre månedene (f. de som krever sykehusinnleggelse, eller som bedømt av PI, bortsett fra CMV-viremi i prosjekt III)
  • Aktiv malignitet (med unntak av utskåret ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller adekvat behandlet pre-invasiv livmorhalskreft in situ)
  • Ustabil kardiovaskulær status (angina, arytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF) osv...)
  • Anamnese med leversykdom (som definert av en diagnose av ukompensert skrumplever)
  • Anamnese med lungesykdom (inkludert moderat alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom eller astma)
  • Kjent overfølsomhet overfor gjæravledede produkter
  • Hemoglobin < 10 g/dL og hematokrit < 30 %.
  • Unormalt antall hvite blodlegemer (WBC) ved baseline (< 3 eller > 12 x 103 celler/mm3, unntatt prosjekt III)
  • Behandling med WBC-vekstfaktorer (G-CSF eller GM-CSF) eller immundempende medisiner (takrolimus, ciklosporin, mykofenolat, azatioprin, kortikosteroider, klorambucil, cyklofosfamid) innen 4 uker etter studien (erytropoiesis-stimulerende prosjekt II og immunsuppresjonsmidler vil være tillatt for for prosjekt III)
  • Behandling med litium innen 4 uker etter studien
  • Anamnese med arteriell eller venøs trombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Prosjekt I: Friske deltakere
5 friske deltakere vil bli brukt til å optimalisere doseringen og tidspunktet for administrering av sargramostim med hensyn til primære og sekundære utfall. Blodprøver vil bli tatt og analysert for mDC-nivåer.
Legemiddel: Sargramostim
Studiedeltakere (n=5 per prosjekt) vil få subkutan injeksjon av sargramostim (6 ug/kg) daglig inntil maksimale mDC-nivåer er oppnådd, bestemt av en doseresponskurve.
Andre navn:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og under hvert påfølgende besøk
EKSPERIMENTELL: Prosjekt II: Pasienter med CKD stadium IV/V
5 Pasienter med CKD stadium IV/V som er cytomegalovirus (CMV) seropositive med gjennomsnittlige mDC-nivåer i blodet <1,0x104/ml vil motta sargramostimbehandling når alle 5 friske deltakerne har fullført behandlingen og dataene er analysert for å veilede etterfølgende dosering. Blodprøver vil bli tatt og analysert for mDC-nivåer.
Legemiddel: Sargramostim
Studiedeltakere (n=5 per prosjekt) vil få subkutan injeksjon av sargramostim (6 ug/kg) daglig inntil maksimale mDC-nivåer er oppnådd, bestemt av en doseresponskurve.
Andre navn:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og under hvert påfølgende besøk
EKSPERIMENTELL: Prosjekt III: nyretransplanterte pasienter
5 nyretransplanterte som er CMV-seropositive med nøytropeni (definert som absolutt nøytrofiltall <1,0 x103/mm3) og/eller CMV-viremi vil motta sargramostim-behandling når alle 5 prosjekt I-deltakerne har fullført behandlingen og dataene er analysert for å veilede etterfølgende dosering . Blodprøver vil bli tatt og analysert for mDC-nivåer.
Legemiddel: Sargramostim
Studiedeltakere (n=5 per prosjekt) vil få subkutan injeksjon av sargramostim (6 ug/kg) daglig inntil maksimale mDC-nivåer er oppnådd, bestemt av en doseresponskurve.
Andre navn:
  • Leukine®, GM-CSF
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og under hvert påfølgende besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mDC-nivåer i perifert blod
Tidsramme: Baseline til 2 uker
mDC-nivåer til >2,0 x104 mDCs/ml, med målnivået definert som nivåer ved eller over øvre kvartilverdier i friske kontroller
Baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser under intervensjonen.
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Baseline til 2 uker
Økning i T-cellenivåer, mDC Interleukin (IL)-12 produksjon og interferon-gamma (IFN-y) produksjon i QuantiFERON-CMV og QuantiFERON-Monitor analyser etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Baseline til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karl Womer, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201600815
  • OCR16461 (ANNEN: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger