Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сарграмостим при недостаточности миелоидных дендритных клеток

27 декабря 2018 г. обновлено: University of Florida

Сарграмостим для устранения дефицита миелоидных дендритных клеток

В ходе исследования будет определено, улучшит ли введение сарграмостима недостаточность миелоидных дендритных клеток в различных группах исследования, включая здоровых добровольцев и пациентов с хроническим заболеванием почек, в том числе с трансплантированной почкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого проекта заключается в изучении способности сарграмостима повышать уровень и функцию мДК, включая последующую стимуляцию Т-клеточного ответа, у различных людей с продемонстрированной недостаточностью миелоидных дендритных клеток (мДК) и Т-клеток.

Одноцентровое нерандомизированное исследование с прерывистым дизайном временных рядов, включающее измерения образцов крови из трех отдельных популяций до и после введения сарграмостима.

Цель состоит в том, чтобы определить безопасность и реакцию на дозу сарграмостима у здоровых участников и у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и трансплантатами почек.

Кроме того, чтобы определить, приводит ли устранение дефицита mDC/T-клеток с помощью сарграмостима к усилению Т-клеточного ответа в этих трех группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет <80 лет
  • Отсутствие острого или хронического заболевания и прием безрецептурных лекарств (Проект I)
  • Стабильная функция нативной или трансплантированной почки (Проект II/III)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 80 лет
  • История несоблюдения предписанных лекарств (Проекты II и III)
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя (определяется как > 4 порций алкоголя в день)
  • Беременность или кормление грудью
  • Активная инфекция (бактериальная или вирусная) или клинически значимые инфекции в течение последних трех месяцев (например, те, которые требуют госпитализации или по оценке ИП, за исключением виремии ЦМВ в Проекте III)
  • Активное злокачественное новообразование (за исключением иссеченной неметастатической базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи или адекватно пролеченного преинвазивного рака шейки матки in situ)
  • Нестабильный сердечно-сосудистый статус (стенокардия, аритмии, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) и т. д.)
  • Заболевания печени в анамнезе (на основании диагноза некомпенсированного цирроза)
  • Заболевания легких в анамнезе (в том числе хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких или астма средней или тяжелой степени)
  • Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из дрожжей.
  • Гемоглобин < 10 г/дл и гематокрит < 30%.
  • Аномальное количество лейкоцитов (WBC) на исходном уровне (< 3 или > 12 x 103 клеток/мм3, кроме Проекта III)
  • Лечение факторами роста лейкоцитов (G-CSF или GM-CSF) или иммунодепрессантами (такролимус, циклоспорин, микофенолат, азатиоприн, кортикостероиды, хлорамбуцил, циклофосфамид) в течение 4 недель исследования (стимулирующие эритропоэз средства будут разрешены для Проекта II и иммуносупрессии). для проекта III)
  • Лечение литием в течение 4 недель исследования
  • Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект I: Здоровые участники
5 здоровых участников будут использованы для оптимизации дозировки и времени введения сарграмостима в отношении первичных и вторичных результатов. Образцы крови будут взяты и проанализированы на уровни mDC.
Лекарство: Сарграмостим
Участники исследования (n=5 на проект) будут ежедневно получать подкожную инъекцию сарграмостима (6 мкг/кг) до тех пор, пока не будут достигнуты максимальные уровни mDC, определяемые кривой доза-эффект.
Другие имена:
  • Лейкин®, ГМ-КСФ
Биологический: Образцы крови
Образцы крови будут браться на исходном уровне и во время каждого последующего визита.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект II: Пациенты с ХБП IV/V стадии
5 Пациенты с ХБП стадии IV/V, серопозитивные по цитомегаловирусу (ЦМВ) со средним уровнем mDC в крови <1,0x104/мл, будут получать лечение сарграмостимом после того, как все 5 здоровых участников завершат лечение и данные будут проанализированы для определения последующего дозирования. Образцы крови будут взяты и проанализированы на уровни mDC.
Лекарство: Сарграмостим
Участники исследования (n=5 на проект) будут ежедневно получать подкожную инъекцию сарграмостима (6 мкг/кг) до тех пор, пока не будут достигнуты максимальные уровни mDC, определяемые кривой доза-эффект.
Другие имена:
  • Лейкин®, ГМ-КСФ
Биологический: Образцы крови
Образцы крови будут браться на исходном уровне и во время каждого последующего визита.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект III: пациенты с трансплантацией почки
5 реципиентов почечного трансплантата, которые являются серопозитивными по ЦМВ с нейтропенией (определяемой как абсолютное число нейтрофилов <1,0 x 103/мм3) и/или виремией ЦМВ, будут получать лечение сарграмостимом после того, как все 5 участников Проекта I завершат лечение и данные будут проанализированы для руководства последующим дозированием . Образцы крови будут взяты и проанализированы на уровни mDC.
Лекарство: Сарграмостим
Участники исследования (n=5 на проект) будут ежедневно получать подкожную инъекцию сарграмостима (6 мкг/кг) до тех пор, пока не будут достигнуты максимальные уровни mDC, определяемые кривой доза-эффект.
Другие имена:
  • Лейкин®, ГМ-КСФ
Биологический: Образцы крови
Образцы крови будут браться на исходном уровне и во время каждого последующего визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня мДК в периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Уровни мДК до >2,0 x 104 мДК/мл, при этом целевой уровень определяется как уровни, равные или превышающие значения верхнего квартиля в здоровой контрольной группе.
Исходный уровень до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями во время вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Исходный уровень до 2 недель
Увеличение уровня Т-клеток, продукции mDC интерлейкина (IL)-12 и продукции гамма-интерферона (IFN-y) в анализах QuantiFERON-CMV и QuantiFERON-Monitor после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Исходный уровень до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karl Womer, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201600815
  • OCR16461 (ДРУГОЙ: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками