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골수 수지상 세포 결핍에 대한 Sargramostim

2018년 12월 27일 업데이트: University of Florida

골수 수지상 세포 결핍을 역전시키는 Sargramostim

이 연구는 sargramostim의 투여가 건강한 피험자와 신장 이식 환자를 포함한 만성 신장 질환 환자를 포함한 다양한 연구 그룹에서 골수 수지상 세포 결핍을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목적은 골수 수지상 세포(mDC) 및 T 세포 결핍이 입증된 다양한 인간 피험자에서 T 세포 반응의 후속 자극을 포함하여 mDC 수준 및 기능을 향상시키는 sargramostim의 능력을 연구하는 것입니다.

sargramostim의 투여 전후에 3개의 분리된 모집단의 혈액 샘플에 대한 측정을 포함하는 중단된 시계열 설계를 사용한 단일 센터 비무작위 시험.

목표는 건강한 참가자와 만성 신장 질환(CKD) 및 신장 이식 환자에서 sargramostim 투여의 안전성과 용량 반응을 결정하는 것입니다.

또한 sargramostim에 의한 mDC/T 세포 결핍의 역전이 이들 세 그룹에서 증가된 T 세포 반응을 초래하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세 < 80세
  • 급성 또는 만성 질환이 없고 처방약을 복용하지 않음(프로젝트 I)
  • 안정적인 기본 또는 이식 신장 기능(프로젝트 II/III)

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • 처방약에 대한 비순응 이력(프로젝트 II 및 III)
  • 활성 약물 또는 과도한 알코올 사용(> 4잔/일로 정의됨)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활성 감염(박테리아 또는 바이러스) 또는 지난 3개월 이내에 임상적으로 중요한 감염(예: 입원이 필요하거나 PI의 판단에 따라 프로젝트 III의 CMV 바이러스 혈증 제외)
  • 활동성 악성 종양(절제된 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 전침윤성 자궁경부암 제외)
  • 불안정한 심혈관 상태(협심증, 부정맥, 울혈성 심부전(CHF) 등)
  • 간 질환의 병력(비보상성 간경변 진단으로 정의됨)
  • 폐 질환의 병력(중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐 질환 또는 천식 포함)
  • 효모 유래 제품에 대한 알려진 과민성
  • 헤모글로빈 < 10g/dL 및 헤마토크리트 < 30%.
  • 베이스라인에서 비정상적인 백혈구 수(WBC) 수(< 3 또는 > 12 x 103 세포/mm3, 프로젝트 III 제외)
  • 연구 4주 이내에 WBC 성장 인자(G-CSF 또는 GM-CSF) 또는 면역억제제(tacrolimus, cyclosporine, mycophenolate, azathioprine, corticosteroids, chlorambucil, cyclophosphamide)로 치료(적혈구 생성 자극제는 프로젝트 II 및 면역억제제에 허용됨) 프로젝트 III)
  • 연구 4주 이내에 리튬으로 치료
  • 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로젝트 I: 건강한 참여자
5명의 건강한 참가자는 1차 및 2차 결과와 관련하여 sargramostim 투여의 용량과 시기를 최적화하는 데 사용됩니다. 혈액 샘플을 채취하여 mDC 수준에 대해 분석합니다.
의약품: Sargramostim
연구 참가자(프로젝트당 n=5)는 용량 반응 곡선에 의해 결정되는 최대 mDC 수준이 달성될 때까지 매일 sargramostim(6 ug/kg)을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨®, GM-CSF
생물학적: 혈액 샘플
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 각 후속 방문 중에 채취됩니다.
실험적: 프로젝트 II: CKD IV/V 기 환자
5 평균 혈중 mDC 수치가 1.0x104/mL 미만인 사이토메갈로바이러스(CMV) 혈청 양성인 CKD IV/V 기 환자는 5명의 건강한 참여자 모두가 치료를 완료하고 후속 투여를 안내하기 위해 데이터를 분석한 후 sargramostim 치료를 받게 됩니다. 혈액 샘플을 채취하여 mDC 수준에 대해 분석합니다.
의약품: Sargramostim
연구 참가자(프로젝트당 n=5)는 용량 반응 곡선에 의해 결정되는 최대 mDC 수준이 달성될 때까지 매일 sargramostim(6 ug/kg)을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨®, GM-CSF
생물학적: 혈액 샘플
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 각 후속 방문 중에 채취됩니다.
실험적: 프로젝트 III: 신장 이식 환자
5 호중구감소증(절대 호중구 수 <1.0 x103/mm3로 정의됨) 및/또는 CMV 바이러스혈증을 동반한 CMV 혈청양성인 5명의 신장 이식 수용자는 5명의 프로젝트 I 참가자 모두가 치료를 완료하고 후속 투여를 안내하기 위해 데이터를 분석한 후 sargramostim 치료를 받게 됩니다. . 혈액 샘플을 채취하여 mDC 수준에 대해 분석합니다.
의약품: Sargramostim
연구 참가자(프로젝트당 n=5)는 용량 반응 곡선에 의해 결정되는 최대 mDC 수준이 달성될 때까지 매일 sargramostim(6 ug/kg)을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨®, GM-CSF
생물학적: 혈액 샘플
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 각 후속 방문 중에 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 mDC 수치의 변화
기간: 기준선에서 2주
건강한 대조군의 상위 사분위수 값 이상의 수준으로 정의된 목표 수준과 함께 >2.0 x104 mDCs/mL까지 mDC 수준
기준선에서 2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중재 중 부작용이 발생한 환자의 비율.
기간: 기준선에서 2주
기준선에서 2주
개입 후 QuantiFERON-CMV 및 QuantiFERON-Monitor 분석에서 T 세포 수준, mDC Interleukin(IL)-12 생산 및 인터페론-감마(IFN-y) 생산 증가.
기간: 기준선에서 2주
기준선에서 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Karl Womer, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201600815
  • OCR16461 (다른: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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