대규모 체중 감소 피부 축소 수술에서 국소 투여 후 Tranexamic Acid의 혈청 농도
2019년 8월 15일 업데이트: St. Olavs Hospital
트라넥삼산은 응고된 혈액이 용해되는 것을 방지하여 출혈을 줄이는 약물입니다.
그것은 주요 출혈의 위험이 있는 많은 외과적 상황에서 일상적으로 정맥 주사됩니다.
정맥 사용으로 인한 부작용 가능성에 대한 우려로 인해 소규모 수술에서도 더 널리 사용되지 않습니다.
상처 표면에 직접 약물을 사용하는 국소 적용은 출혈 부위에 더 높은 농도를 제공할 수 있지만 신체의 나머지 부분에서는 더 낮은 농도를 제공하므로 부작용의 위험이 더 낮습니다.
여기에서 약물의 정의된 용량이 국소적으로 적용될 때 전신적으로(혈류 내로) 흡수되는 정도를 조사할 것입니다.
그런 다음 이를 정맥 주사했을 때 혈류의 농도와 비교합니다.
동일한 단일 용량의 트라넥삼산을 국소적으로 투여받은 환자 및 정맥내 투여를 받은 환자로부터 투여 후 정해진 시간 간격으로 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
상처에 직접 바르면 약물이 혈류로 덜 들어가나요?
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대규모 체중 감소 후 대대적인 피부 축소 수술(복부 성형술/지방층 절제술)을 계획하거나
- 정형외과 고관절 교체 수술 계획
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 트라넥삼산/Cyklokapron®에 대한 알려진 알레르기
- 진행 중이거나 이전의 혈전 색전증 사건
- 예상 사구체 여과율(eGFR)<60ml/min으로 정의되는 알려진 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복부성형 보습
상처 봉합 전 상처 표면 습윤을 위한 트라넥삼산 25 mg/ml
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상처 봉합 전에 트라넥삼산 25mg/ml(총 용량 500mg) 20ml로 적신 상처 표면
다른 이름들:
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실험적: 복부 성형술
상처 봉합 후 상처 공동 내 볼루스로서 트라넥삼산 5 mg/ml
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트라넥삼산 5mg/ml(총 투여량 1g) 200ml를 상처 봉합 후 상처 구멍에 점적 주입하여 1시간 후 배액이 활성화될 때까지 구멍에 남아 있게 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 전 정맥 투여
고관절 치환술 전 Tranexamic Acid 주사액 투여
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트라넥삼산 1g을 계획된 수술 직전에 일반적인 절차에 따라 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라넥삼산의 혈청 농도
기간: 24 시간
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(시간-농도) 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 0에서 무한대까지, 대안적으로 24시간 후 약물 수준이 그러한 외삽을 허용하지 않는 경우 0에서 240분으로 기술된 바와 같음
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0~240분의 AUC
기간: 24 시간
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0에서 무한대까지의 AUC가 1차 종료점으로 판명되는 경우.
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24 시간
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최대 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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측정에서 혈청 트라넥삼산의 최대 수치
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24 시간
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최대 혈청 농도에 대한 시점(Tmax)
기간: 24 시간
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AUC에서 판독한 혈청 트라넥삼산에 대한 시점
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24 시간
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제거 반감기
기간: 24 시간
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AUC에서 제거 반감기 읽기
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24 시간
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부작용
기간: 4주
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환자가 관찰하거나 보고한 가능한 부작용 또는 기타 불만 - 전화 인터뷰
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4주
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부작용
기간: 1 일
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수술 후 첫 번째 날에 관찰되거나 보고된 가능한 부작용 또는 불만 사항 - 임상 관찰
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 270778
- 2016-004246-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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상처 표면 보습을 위한 Tranexamic Acid 25 mg/ml에 대한 임상 시험
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