Concentrazione sierica di acido tranexamico dopo somministrazione topica in interventi chirurgici di riduzione della pelle per la perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- St Olavs hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pianificato per un intervento chirurgico di riduzione della pelle maggiore (addominoplastica/panniculectomia) dopo una massiccia perdita di peso, o
- pianificato per intervento di sostituzione ortopedica dell'anca
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- allergia nota all'acido tranexamico/Cyklokapron®
- evento tromboembolico in atto o pregresso
- insufficienza renale nota, come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: inumidimento dell'addominoplastica
Acido tranexamico 25 mg/ml per inumidire la superficie della ferita prima della chiusura della ferita
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Superficie della ferita inumidita con 20 ml di acido tranexamico 25 mg/ml (dose totale 500 mg) prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
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Sperimentale: bolo addominoplastica
Acido tranexamico 5 mg/ml come bolo nella cavità della ferita dopo la chiusura della ferita
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200 ml di acido tranexamico 5 mg/ml (dose totale 1 g) come bolo instillato nella cavità della ferita dopo la chiusura della ferita, che rimarrà nella cavità fino all'attivazione dei drenaggi un'ora dopo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: somministrazione endovenosa preoperatoria
Soluzione iniettabile di acido tranexamico somministrata prima dell'intervento di sostituzione dell'anca
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1 g di acido tranexamico somministrato per via endovenosa secondo le procedure prevalenti direttamente prima della procedura chirurgica pianificata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di acido tranexamico
Lasso di tempo: 24 ore
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come descritto dall'area sotto la curva (tempo-concentrazione) (AUC) da 0 a infinito, in alternativa da 0 a 240 minuti se i livelli di farmaco dopo 24 ore non consentono tale estrapolazione
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC da 0 a 240 min
Lasso di tempo: 24 ore
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se AUC da 0 a infinito risulta essere l'endpoint primario.
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24 ore
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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Livello massimo di acido tranexamico sierico nelle misurazioni
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24 ore
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Punto temporale per la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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Punto temporale per l'acido tranexamico sierico letto dall'AUC
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24 ore
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Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Lettura dell'emivita di eliminazione dall'AUC
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24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: quattro settimane
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Possibili reazioni avverse o altri disturbi osservati o segnalati dal paziente - colloquio telefonico
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quattro settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Possibili reazioni avverse o disturbi osservati o segnalati nella prima giornata postoperatoria - osservazione clinica
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270778
- 2016-004246-28 (Numero EudraCT)
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