Концентрация транексамовой кислоты в сыворотке крови после местного применения при операции по уменьшению кожи с массивной потерей веса
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- планируется масштабная операция по уменьшению кожи (абдоминопластика/панникулэктомия) после массивной потери веса, или
- планируется ортопедическая операция по замене тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- известная аллергия на транексамовую кислоту/циклокапрон®
- текущее или бывшее тромбоэмболическое событие
- известная почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: абдоминопластика увлажнение
Транексамовая кислота 25 мг/мл для увлажнения раневой поверхности перед закрытием раны
|
Поверхность раны смачивают 20 мл транексамовой кислоты 25 мг/мл (суммарная доза 500 мг) до закрытия раны.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: абдоминопластика болюс
Транексамовая кислота 5 мг/мл в виде болюса в полость раны после закрытия раны
|
200 мл транексамовой кислоты 5 мг/мл (общая доза 1 г) в виде болюса закапывают в полость раны после закрытия раны, которая остается в полости до активации дренажей через час
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: предоперационное внутривенное введение
Инъекционный раствор транексамовой кислоты вводят перед операцией по замене тазобедренного сустава
|
1 г транексамовой кислоты вводят внутривенно в соответствии с преобладающими процедурами непосредственно перед запланированной хирургической операцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация транексамовой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
|
как описано площадью под кривой (время-концентрация) (AUC) от 0 до бесконечности, альтернативно от 0 до 240 минут, если уровни препарата через 24 часа не позволяют такую экстраполяцию
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC от 0 до 240 мин.
Временное ограничение: 24 часа
|
если AUC от 0 до бесконечности оказывается первичной конечной точкой.
|
24 часа
|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальный уровень транексамовой кислоты в сыворотке крови при измерениях
|
24 часа
|
|
Момент времени для максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
Момент времени для транексамовой кислоты в сыворотке, считанный из AUC
|
24 часа
|
|
Период полувыведения
Временное ограничение: 24 часа
|
Чтение периода полувыведения из AUC
|
24 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: четыре недели
|
Возможные побочные реакции или другие жалобы, наблюдаемые или сообщенные пациентом - интервью по телефону
|
четыре недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
Возможные побочные реакции или жалобы, наблюдаемые или зарегистрированные в первый послеоперационный день - клиническое наблюдение
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Birger Henning Endreseth, MD PhD, St Olavs University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 270778
- 2016-004246-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .