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12개월~12세 건강한 소아에서 NBP608의 면역원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 4월 11일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.

건강한 어린이의 NBP608 및 Varivax의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 탐색적 연구

이 연구는 수두 예방을 위한 능동 면역화에 적응증이 있는 NBP608과 Varivax의 세 가지 다른 효능의 면역원성과 안전성을 평가합니다. 12개월에서 12세 사이의 총 152명의 피험자(각 치료 부문당 38명의 피험자)가 등록되었으며, 각 피험자는 무작위로 할당된 단일 용량의 백신을 투여받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

예방을 위한 능동면역으로 적응증이 있는 NBP608(저, 중, 고역가) 및 Varivax의 3가지 역가의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 연구입니다. 수두. 12개월에서 12세 사이의 총 152명의 대상자(각 치료 부문당 38명의 대상자)가 등록되었으며, 각 대상자는 1:1:1:1 비율로 무작위로 할당된 단일 용량의 백신을 투여받습니다. 연령대에 대한 층화 무작위화는 연령 계층 내에서 치료 할당의 균형을 달성하는 데 사용됩니다.

전화연락을 통한 방문 2회를 포함하여 총 4회 방문 예정입니다. 방문 1 및 방문 3에서 각각 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플링을 백신접종 전 및 백신접종 후 6주에 수행하였다. 접종 후 1주, 6주, 26주째 방문 2*, 방문 3, 방문 4*를 통해 안전성을 모니터링(*전화 연락)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
152

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1781
        • Research Insitute for Torpical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 추적 관찰이 가능한 12개월 이상 12세 미만의 건강한 아동
  • 접종 당일 임신검사에서 음성으로 확인되고 접종 후 3개월간 피임에 동의한 초경 후 여성

제외 기준:

  • 젤라틴, 네오마이신 등 IP(Investigational Products) 성분에 과민반응이 있는 자
  • 이전에 수두 백신을 접종한 적이 있는 자
  • 길랭-바레 증후군 등 예방접종에 대한 과민반응 병력이 있는 자
  • 선천성 또는 후천성 면역 결핍증이 있는 사람
  • 활동성 미치료 결핵 환자
  • IP(Investigational Product) 백신 접종 14일 전부터 Visit 3까지 살리실산염을 투여 받았거나 받을 예정인 자
  • IP(Investigational Product) 1개월 전부터 Visit 3까지 다른 백신을 접종 받았거나 받을 예정인 자
  • IP(Investigational Product) 접종 1개월 전부터 Visit 3까지 다른 임상시험에서 다른 IP(Investigational Product)를 투여 받았거나 받을 예정인 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NBP608의 낮은 효능
NBP608 저역가 0.5mL 단회 상완 또는 대퇴부 전외측에 피하주사
생물학적: NBP608
살아있는 약독화된 수두 바이러스의 Oka/SK 균주의 준비
실험적: NBP608의 중간 효능
NBP608 중간 역가 0.5mL를 상완 외측 또는 대퇴부 전외측에 피하 주사하여 단회 투여
생물학적: NBP608
살아있는 약독화된 수두 바이러스의 Oka/SK 균주의 준비
실험적: NBP608의 높은 효능
NBP608 고효능 0.5mL 단회 상완 외측 또는 대퇴부 전외측에 피하주사
생물학적: NBP608
살아있는 약독화된 수두 바이러스의 Oka/SK 균주의 준비
활성 비교기: 바리백스
Varivax 0.5mL 단회 상완 외측 또는 대퇴부 전외측에 피하주사
생물학적: 바리백스
살아있는 약독화된 수두 바이러스의 Oka/Merck 균주의 제조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay로 측정한 혈청전환율
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
*FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) 혈청전환율: IP(Investigational Product) 백신 접종 전 FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 역가 < 1:4로 혈청 음성으로 전환된 피험자의 비율 백신 접종 6주 후 FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 역가 ≥ 1:4로 혈청양성
IP(Investigational Product) 접종 6주 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) 분석으로 측정한 VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 GMT(Geometric Mean Titer)
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
IP(Investigational Product) 접종 6주 후
GpELISA(Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 GMT(Geometric Mean Titer)
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
IP(Investigational Product) 접종 6주 후
GpELISA(Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 혈청전환율
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
*gpELISA Seroconversion Rate : IP 백신 접종 전 50mIU/mL 미만의 혈청 음성에서 백신 접종 6주 후 50mIU/mL 이상의 혈청 양성으로 전환된 피험자의 비율
IP(Investigational Product) 접종 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
SK Chemicals Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute For Tropical Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NBP608_VZ_II_2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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NBP608에 대한 임상 시험

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정황

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