Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa NBP608 u zdrowych dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie eksploracyjne w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa NBP608 i Varivax u zdrowych dzieci

Niniejsze badanie ocenia immunogenność i bezpieczeństwo trzech różnych mocy NBP608 i Varivax, które są wskazane do czynnej immunizacji w celu zapobiegania ospie wietrznej. Włączono ogółem 152 osobników (38 osobników na każde ramię leczenia) w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, a każdemu osobnikowi podaje się pojedynczą dawkę szczepionki, która jest losowo przydzielana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne kontrolowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa trzech różnych mocy NBP608 (niska, średnia, wysoka moc) i Varivax, które są wskazane do czynnej immunizacji w celu zapobiegania ospy wietrznej. Włączono ogółem 152 osobników (38 osobników na każde ramię leczenia) w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, a każdemu osobnikowi podano pojedynczą dawkę szczepionki, która jest losowo przydzielana w stosunku 1:1:1:1. Warstwowa randomizacja dla grup wiekowych jest stosowana w celu osiągnięcia równowagi przydziału leczenia w ramach warstw wiekowych.

Łącznie zaplanowane są cztery wizyty w tym dwie przez kontakt telefoniczny. Pobieranie krwi w celu oceny immunogenności odbywa się przed i 6 tygodni po szczepieniu odpowiednio na Wizycie 1 i Wizycie 3. Bezpieczeństwo jest monitorowane 1 tydzień, 6 tygodni i 26 tygodni po szczepieniu podczas Wizyty 2*, Wizyty 3 i Wizyty 4* (*kontakt telefoniczny)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Filipiny, 1781
        • Research Insitute for Torpical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, które są dostępne do obserwacji w okresie badania
  • Samice po menarche, u których potwierdzono negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia i które zgadzają się stosować antykoncepcję przez 3 miesiące po szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek składnik IP (Produkty Badane), takie jak żelatyna lub neomycyna
  • Ci, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciw ospie wietrznej
  • Osoby z historią nadwrażliwości na szczepienie, takie jak zespół Guillain-Barre
  • Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
  • Osoby z aktywną nieleczoną gruźlicą
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać salicylany od 14 dni przed szczepieniem IP (Produktem Badanym) do Wizyty 3
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać inne szczepionki w okresie od 1 miesiąca przed IP (produkt badany) do wizyty 3
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać inne IP (Produkty Badane) w innym badaniu klinicznym od 1 miesiąca przed szczepieniem IP (Produktem Badanym) do Wizyty 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska moc NBP608
Pojedyncza dawka 0,5 ml NBP608 o niskiej mocy przez wstrzyknięcie podskórne w zewnętrzną część ramienia lub przednio-boczną część uda
Biologiczny: NBP608
Przygotowanie szczepu Oka/SK żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej
Eksperymentalny: Średnia moc NBP608
Pojedyncza dawka 0,5 ml średniej mocy NBP608 przez wstrzyknięcie podskórne w zewnętrzną część ramienia lub przednio-boczną część uda
Biologiczny: NBP608
Przygotowanie szczepu Oka/SK żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej
Eksperymentalny: Wysoka moc NBP608
Pojedyncza dawka 0,5 ml NBP608 o dużej mocy przez wstrzyknięcie podskórne w zewnętrzną część ramienia lub przednio-boczną część uda
Biologiczny: NBP608
Przygotowanie szczepu Oka/SK żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej
Aktywny komparator: Varivax
Pojedyncza dawka 0,5 ml Varivax we wstrzyknięciu podskórnym w zewnętrzną część ramienia lub przednio-boczną część uda
Biologiczny: Varivax
Przygotowanie szczepu Oka/Merck żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji mierzony testem FAMA (przeciwciało fluorescencyjne do antygenu błonowego).
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
* Współczynnik serokonwersji FAMA (przeciwciało fluorescencyjne do antygenu błonowego): odsetek osób, u których nastąpiła konwersja seronegatywnych z miana przeciwciał FAMA (przeciwciało fluorescencyjne na antygen błonowy) VZV (wirus ospy wietrznej i półpaśca) < 1:4 przed szczepieniem IP (produkt badany) do seropozytywna z mianem przeciwciał FAMA (przeciwciało fluorescencyjne przeciwko antygenowi błonowemu) VZV (wirus ospy wietrznej i półpaśca) ≥ 1:4 w 6 tygodni po szczepieniu
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała VZV (wirus ospy wietrznej i półpaśca) GMT (średnia geometryczna miana) mierzone za pomocą testu FAMA (fluorescent antibody to Membrane Antigen)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
Przeciwciała VZV (wirus ospy wietrznej i półpaśca) GMT (średnia geometryczna miana) mierzone metodą gpELISA (test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
Współczynnik serokonwersji mierzony metodą gpELISA (test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).
*Odsetek serokonwersji gpELISA: odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja seronegatywnych z < 50 mIU/ml przed szczepieniem dootrzewnowym do seropozytywnych z ≥ 50 mIU/ml po 6 tygodniach od szczepienia
6 tygodni po szczepieniu IP (produkt badany).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute For Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBP608_VZ_II_2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na NBP608

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami