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Population Pharmacokinetic Analysis of Daptomycin in Patients With Osteoarticular Infections

2017년 5월 10일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

Daptomycin is validated as a treatment of bone and joint infections by the Infectious Disease Society of America. However, most of studies did not investigate daptomycin pharmacokinetics in this indication while it is known that efficacy and toxicity concentration studies show a close therapeutic margin.

Evaluation of P-Glycoprotein (P-gp), a transmembrane transport protein, has demonstrated its influence on the concentration and intracellular activity of daptomycin. Recent work has linked the genetic polymorphism of P-gp to the pharmacokinetics of daptomycin, which may explain inter-individual variability but requires further explorations. Previous studies demonstrated existence of interindividual variabilities as sex, renal function and p-glycoprotein polymorphism couple with an intraindividual variabilities unexplained yet.

A population approach will be used to determinate the pharmacokinetics factors, their intra and interindividual variabilities, the parameters associated to those variabilities (as the p glycoprotein).

The investigator's goal is to evaluate different posology and to try to increase daptomycin efficacy and security in bone and joint infection.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

189

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients having bone or joint infection, with or without implant, having an antibiotherapy with daptomycin

설명

Inclusion Criteria:

Patients

having had a bone or joint infection, with or without implant,
having an antibiotherapy with daptomycin between December 2012 and December 2016 at the Croix-Rousse hospital
are at least 18 years old

Exclusion Criteria:

None

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Peak plasma concentration (Cmax) 기간: Month 6	Month 6

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Area under the concentration-time curve 기간: up to 6 months		up to 6 months
typical daptomycin clearance and volume of distribution in the population 기간: Month 6		Month 6
Mean daptomycine plasma clearance 기간: Month 6	(unit, liters per hour)	Month 6
Mean daptomycine volume of distribution 기간: Month 6	(unit, liters)	Month 6
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin clearance 기간: Month 6	(unit, %)	Month 6
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution 기간: Month 6	(unit, %)	Month 6
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin clearance 기간: Month 6	(unit, %)	Month 6
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution 기간: Month 6	(unit, %)	Month 6
influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics (e.g. : renal function, gender) 기간: Month 6	the influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit). AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model. A covariate will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.	Month 6
influence of p-glycoprotein pharmacogenetics on daptomycin pharmacokinetics 기간: Month 6	the influence of P-glycoprotein pharmacogenetics on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit). AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model. The P-glycoprotein genotype will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.	Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

수석 연구원: Tristan Ferry, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨