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중환자실에서 젖 떼기 어려운 환자의 흡기근 근력 및 지구력 평가 (EFES)

2026년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

이유가 어려운 삽관 및 기계 환기 ICU 환자의 흡기 근육의 힘과 지구력의 진화 평가

인공 호흡기로 인한 횡격막 기능 장애는 기계적 환기로 인한 느린 이유에 기여하는 것으로 보입니다. 중환자실에서 이유식을 용이하게 하기 위한 흡기근 훈련에 대한 몇 가지 시도가 수행되었으며 결과는 서로 다른 집단에서 서로 다른 IMT 방법을 사용하여 일관되지 않은 결과를 낳았습니다.

최고의 IMT 프로그램을 수행하기 위해서는 젖을 떼기 어려운 환자의 횡경막의 생리병리를 알아야 합니다.

본 연구는 흡기근의 두 가지 주요 특성인 근력과 지구력을 구별할 것을 제안한다.

모든 젖을 뗀 기간 동안 근력과 지구력의 진화를 분석함으로써 우리는 IMT의 효과적인 프로그램에 두 번째로 적응하기 위해 어떤 특성이 더 부족한지 알고 싶습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 젖을 떼기 어려운 환자에서 근력과 지구력 중 흡기근의 어떤 특성이 더 결핍되어 있는지를 결정하는 것이다. 두 번째로, 이 연구의 결과는 이유 시간에 대한 그의 영향을 평가하기 위해 최고의 IMT 프로그램을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.

치료 실무에서 측정되지 않는 피크 압력 측정 때문에 중재적 시험을 수행할 예정입니다. 제어 모드에서 18시간의 침습적 기계 환기, 2시간의 첫 번째 단일 호흡 시험 실패 및 2007년 유럽 컨센서스 회의에서 정의한 분리 가능성 기준의 존재에 따라 80명의 참가자가 보르도의 의료 집중 치료실에 포함됩니다. 병원. 포함에서 발관까지 최대 흡기 압력 및 최고 압력 측정을 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Haut-Lévêque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 통제된 모드에서 18시간 이상 환자에게 인공호흡을 제공했습니다.
  • 2시간 실패의 첫 번째 단일 호흡 시도;

  • 일반적으로 사용되는 2007년 유럽 합의 회의에서 정의한 분리 가능 기준의 존재:

    • 진정제의 감소 ;
    • VAC 모드에서 자발 박동이 있는 환자 또는 VSAI-PEP 모드에서 환기된 환자;
    • PaO2/FiO2 ≥150;
    • Absence d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dose ou dose croissante (<1mg/h);
    • SaO2 > 90%, FiO2 ≤ 50%;
    • PEP ≤ 8cmH2O;
    • 36°C에서 39°C 사이의 체온;
    • 글래스고 점수 ≥ 8;
  • 환자 또는 가족의 동의.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 ;
  • 의학적으로 불안정하다.
  • 매우 단기적으로 빈약한 활력 pronostic;
  • 신경학적 예후가 불량한 심정지;
  • 신경근육질환 ;
  • 기관절개술 ;
  • 현재 임신 ​​;
  • 후견인 또는 수탁자가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이유식 환자에게 어려움
포함일부터 발관일까지의 최대 흡기압 및 최고압을 측정합니다.
진단 검사: 이유식 환자에게 어려움
피험자는 18시간 동안 제어 모드의 침습적 기계 환기를 통해 뒤따를 것입니다. 2시간 동안 첫 번째 단일 호흡 시도가 실패하고 2007년 유럽 컨센서스 회의에서 정의된 분리 가능성 기준이 존재하면 최대 흡기압 및 최고 압력이 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기압 점수 평가
기간: 일일 측정(포함일(1일)부터 발관일(최대 28일)까지)
최대 흡기압 점수 평가(흡기 근력 지수)와 이유 기간 간의 상관관계
일일 측정(포함일(1일)부터 발관일(최대 28일)까지)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피크 압력 평가
기간: 각 7일(포함일(1일)부터 발관일(최대 28일)까지)
최고 압력 평가(흡기 근 지구력 지수)와 이유 기간 간의 상관관계
각 7일(포함일(1일)부터 발관일(최대 28일)까지)
이유식 성공 후 최대 흡기압 점수 평가
기간: 포함일(1일)부터 발관 성공일(최대 28일)까지
최대 흡기압 점수 평가와 젖 떼기 성공 사이의 상관관계(발관 후 48시간 동안 재삽관되지 않음)
포함일(1일)부터 발관 성공일(최대 28일)까지
이유 성공 후 최고 압력 평가
기간: 포함일(1일)부터 발관 성공일(최대 28일)까지
최고 압력 평가와 이유 성공 사이의 상관 관계.
포함일(1일)부터 발관 성공일(최대 28일)까지
최대 흡기압 점수 평가 및 입원
기간: 포함일(1일)부터 퇴원일(최대 30일)까지
최대 흡기압 점수 평가와 중환자실 길이의 상관관계
포함일(1일)부터 퇴원일(최대 30일)까지
최고 압력 평가 및 입원
기간: 포함일(1일)부터 퇴원일(최대 30일)까지
Peak Pressure 평가와 중환자실 길이의 상관관계
포함일(1일)부터 퇴원일(최대 30일)까지
부작용
기간: 일일 조치(포함일(1일)부터 입원일(최대 30일)까지)
최대 흡기압 및 최고 압력 측정 중에 부작용이 발생합니다.
일일 조치(포함일(1일)부터 입원일(최대 30일)까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Perez Paul, Dr, USMR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX 2015/37
  • 2016-A01137-44 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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