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Valutazione dell'evoluzione della forza e della resistenza dei muscoli inspiratori su pazienti difficili da svezzare in unità di terapia intensiva (EFES)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione dell'evoluzione della forza e della resistenza dei muscoli inspiratori in pazienti in terapia intensiva intubati e ventilati meccanicamente con svezzamento difficile

La disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore sembra contribuire a rallentare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. Sono stati eseguiti diversi studi sull'allenamento dei muscoli inspiratori per facilitare lo svezzamento in terapia intensiva, con risultati incoerenti, utilizzando diversi metodi di IMT in diverse popolazioni.

Per eseguire al meglio il programma IMT è necessario conoscere la fisiopatologia del diaframma nei pazienti difficili da svezzare.

Questo studio si propone di discriminare le due principali caratteristiche dei muscoli inspiratori: forza e resistenza.

Analizzando l'evoluzione della forza e della resistenza durante tutto il periodo dello svezzamento, vogliamo sapere quale caratteristica ha la maggiore carenza per adattare in un secondo tempo un efficace programma di IMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare quale caratteristica dei muscoli inspiratori tra forza e resistenza ha più carenze nei pazienti difficili da svezzare. In un secondo tempo, i risultati di questo studio aiuteranno a scegliere il miglior programma IMT per valutare il suo impatto sul tempo di svezzamento.

Condurremo una prova interventistica a causa della misurazione della pressione di picco, che non è misurata nella pratica assistenziale. Dopo 18 ore di ventilazione meccanica invasiva in modalità controllata, il fallimento del primo singolo respiro sperimentale di 2 ore e la presenza dei criteri di sevrability definiti dalla conferenza di consenso europea nel 2007, 80 partecipanti saranno inclusi nell'unità di terapia intensiva medica dell'ospedale di Bordeaux Ospedale. Effettueremo misurazioni della pressione massima inspiratoria e della pressione di picco dall'inclusione all'estubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Haut-Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ventilato per più di 18 ore in modalità controllata;
  • Prima prova di respiro singolo di fallimento di 2 ore;

  • Presenza di criteri di separabilità definiti dalla conferenza di consenso europea nel 2007 come solitamente utilizzati:

    • diminuzione degli agenti sedativi;
    • Pazienti con respiro spontaneo in modalità VAC o paziente ventilato in modalità VSAI-PEP;
    • PaO2/FiO2 ≥150;
    • Assenza di inotropi o vasopressori a forte dose o dose croissant (<1mg/h);
    • SaO2 > 90% con FiO2 ≤ 50%;
    • PEP ≤ 8cmH2O;
    • Temperatura corporea compresa tra 36°C e 39°C;
    • punteggio di Glasgow ≥ 8;
  • Consenso del paziente o della famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • instabile dal punto di vista medico;
  • Pronostico vitale scarso a brevissimo termine;
  • Arresto cardiaco con prognosi neurologica sfavorevole;
  • malattia neuromuscolare;
  • Tracheotomia ;
  • Gravidanza in corso ;
  • Pazienti con tutela o amministrazione fiduciaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Difficile svezzare i pazienti
Verranno misurate la pressione inspiratoria massima e la pressione di picco dal giorno dell'inclusione al giorno dell'estubazione.
Test diagnostico: Difficile svezzare i pazienti
I soggetti seguiranno per 18 ore una ventilazione meccanica invasiva in modalità controllata. Dopo il fallimento della prima prova di respiro singolo per 2 ore e la presenza dei criteri di sevrability definiti dalla conferenza di consenso europea nel 2007, verranno misurate la pressione massima inspiratoria e la pressione di picco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Misura giornaliera (dal giorno dell'inclusione (giorno 1) al giorno dell'estubazione (massimo giorno 28))
Correlazione tra la valutazione del punteggio della pressione massima inspiratoria (indice di forza dei muscoli inspiratori) e la durata del periodo di svezzamento
Misura giornaliera (dal giorno dell'inclusione (giorno 1) al giorno dell'estubazione (massimo giorno 28))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione di picco
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni (dal giorno dell'inclusione (giorno 1) al giorno dell'estubazione (massimo giorno 28))
Correlazione tra la valutazione della pressione di picco (indice di resistenza del muscolo inspiratorio) e la durata del periodo di svezzamento
Ogni 7 giorni (dal giorno dell'inclusione (giorno 1) al giorno dell'estubazione (massimo giorno 28))
Valutazione del punteggio della pressione inspiratoria massima dopo il successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione (giorno 1) al giorno del successo dell'estubazione (massimo giorno 28)
Correlazione tra la valutazione del punteggio della pressione inspiratoria massima e il successo dello svezzamento (non reintubato nelle 48 ore post-estubazione)
Dal giorno dell'inclusione (giorno 1) al giorno del successo dell'estubazione (massimo giorno 28)
Valutazione della pressione di picco dopo il successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione (giorno 1) al giorno del successo dell'estubazione (massimo giorno 28)
Correlazione tra la valutazione della pressione di picco e il successo dello svezzamento.
Dal giorno dell'inclusione (giorno 1) al giorno del successo dell'estubazione (massimo giorno 28)
Valutazione del punteggio di pressione inspiratoria massima e ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno di inclusione (giorno 1) al giorno di uscita dall'ospedale (massimo giorno 30)
Correlazione tra la valutazione del punteggio della pressione inspiratoria massima e la durata dell'unità di terapia intensiva
Dal giorno di inclusione (giorno 1) al giorno di uscita dall'ospedale (massimo giorno 30)
Valutazione della pressione di picco e ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno di inclusione (giorno 1) al giorno di uscita dall'ospedale (massimo giorno 30)
Correlazione tra la valutazione della pressione di picco e la durata dell'unità di terapia intensiva
Dal giorno di inclusione (giorno 1) al giorno di uscita dall'ospedale (massimo giorno 30)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misure giornaliere (dal giorno di inclusione (giorno 1) al giorno di uscita dall'ospedale (massimo giorno 30))
Gli eventi avversi si verificano durante le misurazioni della pressione massima inspiratoria e della pressione di picco
Misure giornaliere (dal giorno di inclusione (giorno 1) al giorno di uscita dall'ospedale (massimo giorno 30))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Perez Paul, Dr, USMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2015/37
  • 2016-A01137-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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