Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ewolucji siły i wytrzymałości mięśni wdechowych u pacjentów trudnych do odzwyczajenia na oddziale intensywnej terapii (EFES)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena ewolucji siły i wytrzymałości mięśni wdechowych u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM z trudnym odstawieniem od piersi

Wydaje się, że dysfunkcja przepony wywołana respiratorem przyczynia się do powolnego odstawiania od wentylacji mechanicznej. Przeprowadzono kilka prób treningu mięśni wdechowych w celu ułatwienia odstawiania od piersi na oddziałach intensywnej terapii, z niespójnymi wynikami, z wykorzystaniem różnych metod IMT w różnych populacjach.

Aby wykonać najlepszy program IMT, musimy znać fizjopatologię przepony u pacjentów trudnych do odzwyczajenia.

W badaniu tym zaproponowano rozróżnienie dwóch głównych cech mięśni wdechowych: siły i wytrzymałości.

Analizując ewolucję siły i wytrzymałości podczas całego okresu odsadzania, chcemy wiedzieć, która cecha ma więcej braków, aby po raz drugi zastosować skuteczny program IMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, która cecha mięśni wdechowych pomiędzy siłą a wytrzymałością ma większe niedobory u pacjentów trudnych do odzwyczajenia. Po raz drugi wyniki tego badania pomogą wybrać najlepszy program IMT do oceny jego wpływu na czas odsadzenia.

Zamierzamy przeprowadzić próbę interwencyjną ze względu na pomiar Peak Pressure, który nie jest miarą w praktyce opiekuńczej. Po 18 godzinach inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym, niepowodzeniu pierwszej 2-godzinnej próby z pojedynczym oddechem i spełnieniu kryteriów rozdzielności określonych przez europejską konferencję konsensusu w 2007 r., 80 uczestników zostanie włączonych na oddział intensywnej terapii w Bordeaux szpital. Wykonamy pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego i szczytowego ciśnienia od włączenia do ekstubacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Haut-Lévêque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wentylowany dłużej niż 18h w trybie kontrolowanym;
  • Pierwsza próba pojedynczego oddechu z 2-godzinnym niepowodzeniem;

  • Obecność kryteriów rozdzielności określonych przez europejską konferencję konsensusową w 2007 r., Jak zwykle stosuje się:

    • zmniejszenie środków uspokajających;
    • Pacjenci ze spontanicznym pobudzeniem w trybie VAC lub pacjenci wentylowani w trybie VSAI-PEP;
    • PaO2/FiO2 ≥150;
    • Brak leków inotropowych lub wazopresyjnych w dawce forte lub croissante w dawce (<1 mg/h);
    • SaO2 > 90% przy FiO2 ≤ 50%;
    • PEP ≤ 8 cmH2O;
    • Temperatura ciała od 36°C do 39°C;
    • Wynik Glasgow ≥ 8;
  • Zgoda pacjenta lub rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • niestabilny medycznie;
  • Słaby witalny pronostyczny w bardzo krótkim okresie;
  • Zatrzymanie krążenia ze złym rokowaniem neurologicznym;
  • choroba nerwowo-mięśniowa;
  • tracheostomia ;
  • Obecna ciąża;
  • Pacjenci z kuratelą lub powiernictwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trudne do odzwyczajenia pacjentów
Zmierzone zostanie maksymalne ciśnienie wdechowe i ciśnienie szczytowe od dnia włączenia do dnia ekstubacji.
Test diagnostyczny: Trudne do odzwyczajenia pacjentów
Badani przez 18 godzin będą poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym. Po niepowodzeniu pierwszej próby pojedynczego oddechu w ciągu 2 godzin i spełnieniu kryteriów rozdzielności zdefiniowanych przez europejską konferencję konsensusową w 2007 r. zostanie zmierzone maksymalne ciśnienie wdechowe i ciśnienie szczytowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Pomiar dzienny (od dnia włączenia (dzień 1) do dnia ekstubacji (maksymalnie 28 dzień))
Korelacja między oceną maksymalnego ciśnienia wdechowego (wskaźnik siły mięśni wdechowych) a czasem trwania okresu odstawiania od piersi
Pomiar dzienny (od dnia włączenia (dzień 1) do dnia ekstubacji (maksymalnie 28 dzień))

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szczytowego ciśnienia
Ramy czasowe: Co 7 dni (od dnia włączenia (dzień 1) do dnia ekstubacji (maksymalnie 28 dzień))
Korelacja między oceną ciśnienia szczytowego (wskaźnik wytrzymałości mięśni wdechowych) a czasem trwania okresu odstawiania od piersi
Co 7 dni (od dnia włączenia (dzień 1) do dnia ekstubacji (maksymalnie 28 dzień))
Ocena maksymalnego ciśnienia wdechowego po pomyślnym odstawieniu
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (dzień 1) do dnia sukcesu ekstubacji (maksymalnie 28 dzień)
Korelacja między oceną maksymalnego ciśnienia wdechowego a sukcesem odstawienia (brak ponownej intubacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji)
Od dnia włączenia (dzień 1) do dnia sukcesu ekstubacji (maksymalnie 28 dzień)
Ocena ciśnienia szczytowego po sukcesie odsadzenia
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (dzień 1) do dnia sukcesu ekstubacji (maksymalnie 28 dzień)
Korelacja między oceną szczytowego ciśnienia a sukcesem odsadzenia.
Od dnia włączenia (dzień 1) do dnia sukcesu ekstubacji (maksymalnie 28 dzień)
Ocena maksymalnego ciśnienia wdechowego i hospitalizacja
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (dzień 1) do dnia wyjścia ze szpitala (maksymalnie 30 dzień)
Korelacja między oceną maksymalnego ciśnienia wdechowego a długością oddziału intensywnej terapii
Od dnia włączenia (dzień 1) do dnia wyjścia ze szpitala (maksymalnie 30 dzień)
Ocena szczytowego ciśnienia i hospitalizacja
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (dzień 1) do dnia wyjścia ze szpitala (maksymalnie 30 dzień)
Korelacja między oceną ciśnienia szczytowego a długością oddziału intensywnej terapii
Od dnia włączenia (dzień 1) do dnia wyjścia ze szpitala (maksymalnie 30 dzień)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codzienne pomiary (od dnia włączenia (dzień 1) do dnia wyjścia ze szpitala (maksymalnie 30 dzień))
Zdarzenia niepożądane występują podczas pomiarów maksymalnego ciśnienia wdechowego i szczytowego ciśnienia
Codzienne pomiary (od dnia włączenia (dzień 1) do dnia wyjścia ze szpitala (maksymalnie 30 dzień))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Perez Paul, Dr, USMR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2015/37
  • 2016-A01137-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami