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방사성화학요법 실패 후 처음 재발한 베바시주맙 교모세포종 환자의 6개월 생존 예후 바이오마커 연구 (SPECTROBEVA)

2026년 1월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

방사선화학요법 후 교모세포종(GBM) 재발 시 베바시주맙 항혈관신생 분자(Avastin)에 대한 반응에 대한 예측 인자는 알려져 있지 않습니다. 가돌리늄 주사 및 관류를 사용한 고전적인 MRI는 생존 및 반응 또는 기간을 예측하기에 충분하지 않습니다. 우리는 치료 적용 7일 및 28일에 기록된 증식, 신경아교 반응, 침윤 및 글루타민성 대사 또는 해당 대사의 분광 바이오마커의 6개월 생존에 대한 예후 관심을 평가할 것을 제안합니다.

이들 바이오마커는 콜린/크레아틴(Cho/Cr), Glx/Cr(글루타민 및 글루타메이트/크레아틴), NAA/Cr(N 아세틸 아스파르테이트/크레아틴) 및 락테이트/Cr 비율을 조합한 지수의 증가를 기반으로 합니다. 장기 목표는 이러한 재발된 GBM 환자의 생존을 초기 단계에서 예측하고 이 값비싼 분자로부터 이익을 얻을 수 있는 반응자 환자를 식별하고 반응하지 않는 환자에게 사용하지 않는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
170

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 88세 사이의 교모세포종 환자(조직학적으로 입증됨)가 수술, 테모졸로마이드 및 방사선 요법에 의한 기존 치료 후 첫 재발

  • 생물학적 기준

    • 다형핵 호중구> 1500 / mm3
    • 플레이트> 100,000 / mm3
    • 정상 상한(ULN)에서 SGOT-SGPT <5
    • 빌리루빈 <1.5 x ULN
    • 크레아티닌 <1.5 LSN 및 크레아티닌 청소율
    • 단백뇨 <1g/24시간
    • 건강 보험 환자
    • 환자가 의식이 있는 경우 환자가 서명한 동의서 또는 신뢰하는 사람이 동의하지 않은 경우

제외 기준:

  • 다음과 같은 이유로 베바시주맙의 혜택을 받을 수 없는 환자:

    • 증상이 있는 뇌 또는 종양 출혈
    • 카르노프스키 지수 50% 미만 또는
  • 항혈관신생 분자 또는 Gliadel로 이미 치료를 받은 환자(진단 및 재발).
  • 주사 치료(특히 아바스틴의 경우)의 경우 응고 장애,
  • MRI에 알려진 금기 사항: 심박 조율기, 안구 내 이물질, 전극 ...
  • 다른 진화하는 암(수술 피부 종양, 자궁경부 또는 유방 치료의 상피내암 제외)을 포함하는 통제되지 않는 중증 수반 병리학.
  • 통제되지 않은 감염
  • 최적화된 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(PAS> 160mmHg)
  • 관상 동맥 질환 또는 불안정 동맥 질환. 진화 동맥류.
  • 6개월 미만의 심근경색.
  • 6개월 미만 발생한 말초 동맥 또는 뇌혈관 사고.
  • 심부전> 등급 II NYHA
  • 출혈성 질환(혈우병, 빌레브란트 ...)
  • 단백뇨가 있는 신증후군> 2g/24시간
  • 1개월 미만의 각혈 병력.
  • 1개월 미만의 폐색전증.
  • 1개월 미만의 외과적 개입(개두술 또는 정위 생검 제외) 또는 필수적이고 예측 가능한 수술.
  • 6개월 미만의 해결이 가능한 소화기 누공 또는 장 천공의 병력.
  • 베바시주맙 또는 조성물에 언급된 임의의 부형제에 대한 과민성.
  • 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 또는 기타 인간 또는 인간화된 재조합 항체에 대한 과민성.
  • 심한 골수억제
  • 임신 또는 간호. 치료 중 필요한 경우 피임을 처방해야 합니다.
  • 자유를 박탈당했거나 정의의 보호를 받는 사람(후견인 또는 관리인),
  • 제외 기간을 포함하여 다른 검색에 관련된 피험자는 사전 포함 시 아직 진행 중입니다.
  • 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 18세에서 88세 사이의 교모세포종 환자
다른: 6개월 생존을 위한 증식의 분광 바이오마커 분석
6개월 생존을 위한 증식, 신경아교 반응, 침윤 및 글루타민성 대사 또는 해당 대사의 분광 바이오마커 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
프로토콜 포함과 사망 사이의 시간으로 정의되는 6개월 생존 분석
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PI2016_843_0027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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