방사성화학요법 실패 후 처음 재발한 베바시주맙 교모세포종 환자의 6개월 생존 예후 바이오마커 연구 (SPECTROBEVA)
2026년 1월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
방사선화학요법 후 교모세포종(GBM) 재발 시 베바시주맙 항혈관신생 분자(Avastin)에 대한 반응에 대한 예측 인자는 알려져 있지 않습니다. 가돌리늄 주사 및 관류를 사용한 고전적인 MRI는 생존 및 반응 또는 기간을 예측하기에 충분하지 않습니다. 우리는 치료 적용 7일 및 28일에 기록된 증식, 신경아교 반응, 침윤 및 글루타민성 대사 또는 해당 대사의 분광 바이오마커의 6개월 생존에 대한 예후 관심을 평가할 것을 제안합니다.
이들 바이오마커는 콜린/크레아틴(Cho/Cr), Glx/Cr(글루타민 및 글루타메이트/크레아틴), NAA/Cr(N 아세틸 아스파르테이트/크레아틴) 및 락테이트/Cr 비율을 조합한 지수의 증가를 기반으로 합니다. 장기 목표는 이러한 재발된 GBM 환자의 생존을 초기 단계에서 예측하고 이 값비싼 분자로부터 이익을 얻을 수 있는 반응자 환자를 식별하고 반응하지 않는 환자에게 사용하지 않는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Marc CONSTANS, PhD
- 전화번호: +33322087511
- 이메일: constans.jean-marc@chu-amiens.fr
연구 장소
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Picardie
-
연락하다:
- Jean-Marc CONSTANS, PhD
- 전화번호: +33322087511
- 이메일: constans.jean-marc@chu-amiens.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 88세 사이의 교모세포종 환자(조직학적으로 입증됨)가 수술, 테모졸로마이드 및 방사선 요법에 의한 기존 치료 후 첫 재발
생물학적 기준
- 다형핵 호중구> 1500 / mm3
- 플레이트> 100,000 / mm3
- 정상 상한(ULN)에서 SGOT-SGPT <5
- 빌리루빈 <1.5 x ULN
- 크레아티닌 <1.5 LSN 및 크레아티닌 청소율
- 단백뇨 <1g/24시간
- 건강 보험 환자
- 환자가 의식이 있는 경우 환자가 서명한 동의서 또는 신뢰하는 사람이 동의하지 않은 경우
제외 기준:
다음과 같은 이유로 베바시주맙의 혜택을 받을 수 없는 환자:
- 증상이 있는 뇌 또는 종양 출혈
- 카르노프스키 지수 50% 미만 또는
- 항혈관신생 분자 또는 Gliadel로 이미 치료를 받은 환자(진단 및 재발).
- 주사 치료(특히 아바스틴의 경우)의 경우 응고 장애,
- MRI에 알려진 금기 사항: 심박 조율기, 안구 내 이물질, 전극 ...
- 다른 진화하는 암(수술 피부 종양, 자궁경부 또는 유방 치료의 상피내암 제외)을 포함하는 통제되지 않는 중증 수반 병리학.
- 통제되지 않은 감염
- 최적화된 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(PAS> 160mmHg)
- 관상 동맥 질환 또는 불안정 동맥 질환. 진화 동맥류.
- 6개월 미만의 심근경색.
- 6개월 미만 발생한 말초 동맥 또는 뇌혈관 사고.
- 심부전> 등급 II NYHA
- 출혈성 질환(혈우병, 빌레브란트 ...)
- 단백뇨가 있는 신증후군> 2g/24시간
- 1개월 미만의 각혈 병력.
- 1개월 미만의 폐색전증.
- 1개월 미만의 외과적 개입(개두술 또는 정위 생검 제외) 또는 필수적이고 예측 가능한 수술.
- 6개월 미만의 해결이 가능한 소화기 누공 또는 장 천공의 병력.
- 베바시주맙 또는 조성물에 언급된 임의의 부형제에 대한 과민성.
- 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 또는 기타 인간 또는 인간화된 재조합 항체에 대한 과민성.
- 심한 골수억제
- 임신 또는 간호. 치료 중 필요한 경우 피임을 처방해야 합니다.
- 자유를 박탈당했거나 정의의 보호를 받는 사람(후견인 또는 관리인),
- 제외 기간을 포함하여 다른 검색에 관련된 피험자는 사전 포함 시 아직 진행 중입니다.
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 18세에서 88세 사이의 교모세포종 환자
|
6개월 생존을 위한 증식, 신경아교 반응, 침윤 및 글루타민성 대사 또는 해당 대사의 분광 바이오마커 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로토콜 포함과 사망 사이의 시간으로 정의되는 6개월 생존 분석
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2016_843_0027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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