Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prognostycznych biomarkerów przeżycia po 6 miesiącach u chorych na glejaka wielopostaciowego bewacyzumabu z pierwszym nawrotem po niepowodzeniu radiochemioterapii (SPECTROBEVA)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nie są znane żadne czynniki predykcyjne dla odpowiedzi na antyangiogenną cząsteczkę bewacyzumabu (Avastin) podawaną w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego (GBM) po radiochemioterapii. Klasyczny MRI z wstrzyknięciem gadolinu i perfuzją nie jest wystarczający do przewidywania przeżycia i odpowiedzi lub czasu trwania. Proponujemy ocenić znaczenie prognostyczne dla 6-miesięcznego przeżycia spektroskopowych biomarkerów proliferacji, reakcji glejowej, nacieku i metabolizmu glutaminergicznego lub metabolizmu glikolitycznego zarejestrowanych po 7 i 28 dniach od zastosowania leczenia.

Biomarkery te bazują na wzroście wskaźnika łączącego cholinę / kreatynę (Cho / Cr), Glx / Cr (glutamina i glutaminian / kreatyna), NAA / Cr (N acetyl asparaginian / kreatyna) oraz mleczan / Cr. Celem długoterminowym jest przewidywanie przeżycia pacjentów z nawrotem GBM na wczesnym etapie oraz identyfikacja pacjentów reagujących, którzy odnieśliby korzyści z tej drogiej cząsteczki i unikali jej stosowania u pacjentów niereagujących na leczenie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 88 lat z glejakiem wielopostaciowym (potwierdzonym histologicznie) w pierwszym nawrocie po konwencjonalnym leczeniu chirurgicznym i temozolomidem oraz radioterapii

  • Kryteria biologiczne

    • Neutrofile polimorfojądrowe > 1500/mm3
    • Blachy > 100 000/mm3
    • SGOT-SGPT <5 przy górnej granicy normy (GGN)
    • Bilirubina <1,5 x GGN
    • Kreatynina <1,5 LSN i klirens kreatyniny
    • Białkomocz <1 g/24 godziny
    • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
    • Zgoda podpisana przez pacjenta, jeśli jest przytomny, lub w przypadku jego braku przez osobę zaufaną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą odnieść korzyści z bewacyzumabu z następujących powodów:

    • Objawowy krwotok mózgowy lub guz
    • Indeks Karnofsky'ego mniej niż 50% lub
  • Pacjenci już leczeni cząsteczką antyangiogenną lub Gliadelem (diagnoza i nawrót).
  • zaburzenia krzepnięcia w przypadku leczenia iniekcyjnego (zwłaszcza avastin),
  • Przeciwwskazania znane do MRI: Rozruszniki serca, ciała obce wewnątrzgałkowe, elektrody...
  • Niekontrolowana ciężka współistniejąca patologia, w tym inny rozwijający się nowotwór (z wyjątkiem operacyjnych guzów skóry, raka in situ szyjki macicy lub leczonego raka piersi).
  • Niekontrolowana infekcja
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (PAS > 160 mm Hg) pomimo zoptymalizowanego leczenia
  • Choroba wieńcowa lub niestabilna choroba tętnic. Tętniak ewolucyjny.
  • Zawał mięśnia sercowego trwający krócej niż 6 miesięcy.
  • Udar tętnic obwodowych lub incydent naczyniowo-mózgowy występujący krócej niż 6 miesięcy.
  • Niewydolność serca> stopień II NYHA
  • Choroba krwotoczna (hemofilia, Willebrandt ...)
  • Zespół nerczycowy z białkomoczem > 2 g/24 godz
  • Historia krwioplucia datowana na mniej niż 1 miesiąc.
  • Zatorowość płucna datowana na mniej niż 1 miesiąc.
  • Interwencja chirurgiczna (inna niż kraniotomia lub biopsja stereotaktyczna) datowana na mniej niż jeden miesiąc lub niezbędna i przewidywalna operacja.
  • Historia przetoki przewodu pokarmowego lub perforacji jelita z ustąpieniem mniej niż 6 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na bewacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.
  • Nadwrażliwość na komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne ludzkie lub humanizowane rekombinowane przeciwciała.
  • Ciężka mielosupresja
  • W ciąży lub karmiące. W razie konieczności podczas leczenia należy przepisać antykoncepcję.
  • Osoby pozbawione wolności lub oddane pod opiekę wymiaru sprawiedliwości (opieka lub kuratela),
  • Podmiot zaangażowany w inne przeszukiwanie, w tym okres wykluczenia, który nadal trwa w momencie wstępnego włączenia
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci w wieku 18-88 lat z glejakiem
Inny: Analiza spektroskopowych biomarkerów proliferacji dla sześciomiesięcznego przeżycia
Analiza spektroskopowych biomarkerów proliferacji, reakcji glejowej, naciekania i metabolizmu glutaminergicznego lub metabolizmu glikolitycznego dla 6-miesięcznego przeżycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeanalizuj 6-miesięczne przeżycie zdefiniowane jako czas między włączeniem do protokołu a śmiercią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami