방아쇠 손가락에 대한 코르티손 주사 및 부목의 효과
방아쇠 손가락에 대한 코르티손 주사 및 부목의 효과: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 부목 고정, 경피적 수술, 개복 수술과 같은 다양한 접근법이 방아쇠 손가락 관리에 이용 가능하며 블라인드 코르티코스테로이드 주사가 가장 일반적인 1차 치료법으로 널리 받아들여지고 있습니다(Castellanos 2015). 부목은 증상을 줄이는 데 도움이 되고 상대적으로 저렴하며 합병증의 위험이 낮지만 방아쇠 손가락이 있는 환자에서 부목의 역할을 뒷받침하는 구체적인 증거는 없습니다(Tarbhai 2012). 외과 개입이 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 그것은 더 높은 위험과 작업 시간 손실과 관련이 있습니다(Nimigan 2006). 코르티코스테로이드 주사는 당뇨병 환자의 성공률이 약간 낮기 때문에 비당뇨병 환자의 증상을 해결하는 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다(Nimigan 2006). 방아쇠 손가락 환자에 대한 코르티손 주사 및 부목의 효과를 제안하는 연구는 거의 없지만. 장기간에 걸쳐 환자의 증상을 해결하기 위해 코르티손 주사와 부목이 단독으로 효과적인지 또는 병용하여 효과적인지에 대한 합의가 부족합니다.
목적:
목적은 전체 추적 기간 동안 증상의 완전한 해결을 위해 코르티손 주사, 부목 및 코르티손+부목의 효과를 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구 설계 및 방법론:
이것은 무작위 통제 시험입니다. 동의를 받으면 피험자는 적격성 기준에 대해 선별되고 외과의 또는 이 프로젝트에 참여하는 연구 조교인 카트리나 먼로(Katrina Munro) 대리인이 연구에 대해 알립니다. 그들은 참여하기로 선택하면 무작위로 부목, 코르티코스테로이드 주사 또는 두 가지 모두를 받도록 배정된다는 정보를 받게 됩니다. 부작용에 대해 설명드리겠습니다. 표준 윤리 절차에 따라 환자는 기밀 유지, 자신의 선택에 따라 치료가 영향을 받지 않는다는 점, 언제든지 동의를 철회할 수 있는 권리에 대해 알립니다. 구두 동의를 받은 환자는 기관/윤리 심의 위원회에서 승인한 동의서에 서명합니다. 환자가 동의하면 다음 계층화 변수에 따라 블록 무작위화가 발생합니다. A. 심각도 1등급(통증/잡기 이력) 및 2등급(시연 가능한 잡기, 적극적으로 확장 가능) 3등급(시연 가능한 잠금, 수동 확장 필요) B. 당뇨병(y/n)
데이터 분석:
Windows(Microsoft)용 Windows 소프트웨어(SPSS 버전 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA)용 사회 과학용 통계 패키지를 통계 분석에 사용합니다. 변수는 적절하게 평균 및 범위 또는 평균 ± SD로 표현됩니다. 단변량 분석은 연속 변수에 대한 독립 t-검정 및 범주형 변수에 대한 카이 제곱 검정을 포함하여 연구 그룹 간의 임상 및 인구 통계 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. ANOVA 및 혼합 모델 ANOVA의 반복 측정이 있는 일반 선형 모델을 사용하여 각각 참가자 그룹 내 및 참가자 그룹 간의 결과 변화를 조사합니다. 해당되는 경우 비모수 테스트가 사용됩니다. 로지스틱 및 선형 다변량 회귀 분석을 사용하여 이진 및 연속 결과 변수를 각각 검사하고 교란 변수를 제어합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- Lawson Health Research Institute
-
연락하다:
- Katrina Munro
- 전화번호: 64640 5196466100
- 이메일: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
연락하다:
- Ruby Grewal, MD
- 전화번호: 66286 519-646-6100
- 이메일: rgrewa@uwo.ca
-
부수사관:
- Joy MacDermid, PhD
-
부수사관:
- Nina Suh, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한 성인
- 최소 3개월의 증상 지속 기간
- 방아쇠 손가락의 진단: 유발 및 신체 검사(굴근 힘줄 통증, A1 도르래 압통 또는 결절, 경직 및 재현 가능한 잠김 또는 유발) 병력을 기반으로 합니다.
- Green's Grade 1-3 (방아쇠 손가락의 정도를 등급화하기 위한 Green's Classification)
제외 기준:
- 선천성 방아쇠 엄지
- Green's Grade 4(고정 굴곡 구축)
- 방아쇠 손가락에 대한 이전 치료(주사 또는 수술)
- 코르티손에 대한 알레르기
- 여러 자리(>2자리)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼자 부목
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맞춤형 부목
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실험적: 코르티코 스테로이드 단독
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코르티코 스테로이드 주사 약물의 상품명: Celestone Soluspan 복용량: 6 mg/ml
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실험적: 부목과 코르티코 스테로이드 결합
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부목 + 코르티코-스테로이드 주사 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결
기간: 6주
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완전한 경감/부분 경감/경감 없음
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6주
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증상 해결
기간: 3 개월
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완전한 경감/부분 경감/경감 없음
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3 개월
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증상 해결
기간: 6개월
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완전한 경감/부분 경감/경감 없음
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6개월
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증상 해결
기간: 일년
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완전한 경감/부분 경감/경감 없음
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부목에 대한 환자의 경험 - 규정 준수
기간: 6주
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1 나쁨 2 보통 3 좋음 4 매우 좋음 5 매우 좋음
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6주
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부목에 대한 환자의 경험 - 규정 준수
기간: 3 개월
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1 나쁨 2 보통 3 좋음 4 매우 좋음 5 매우 좋음
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3 개월
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부목에 대한 환자의 경험 - 규정 준수
기간: 6개월
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1 나쁨 2 보통 3 좋음 4 매우 좋음 5 매우 좋음
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6개월
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부목에 대한 환자의 경험 - 규정 준수
기간: 일년
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1 나쁨 2 보통 3 좋음 4 매우 좋음 5 매우 좋음
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일년
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부목에 대한 환자의 경험 - 편안함
기간: 6주
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1 매우 불편하다 2 불편하다 3 보통이다 4 편안하다 5 편안하다
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6주
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부목에 대한 환자의 경험 - 편안함
기간: 3 개월
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1 매우 불편하다 2 불편하다 3 보통이다 4 편안하다 5 편안하다
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3 개월
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부목에 대한 환자의 경험 - 편안함
기간: 6개월
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1 매우 불편하다 2 불편하다 3 보통이다 4 편안하다 5 편안하다
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6개월
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부목에 대한 환자의 경험 - 편안함
기간: 일년
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1 매우 불편하다 2 불편하다 3 보통이다 4 편안하다 5 편안하다
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일년
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부목에 대한 환자의 경험 - 사용 용이성
기간: 6주
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1 매우 어렵다 2 어렵다 3 보통이다 4 사용하기 쉽다 5 사용하기 매우 쉽다
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6주
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부목에 대한 환자의 경험 - 사용 용이성
기간: 3 개월
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1 매우 어렵다 2 어렵다 3 보통이다 4 사용하기 쉽다 5 사용하기 매우 쉽다
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3 개월
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부목에 대한 환자의 경험 - 사용 용이성
기간: 6개월
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1 매우 어렵다 2 어렵다 3 보통이다 4 사용하기 쉽다 5 사용하기 매우 쉽다
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6개월
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부목에 대한 환자의 경험 - 사용 용이성
기간: 일년
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1 매우 어렵다 2 어렵다 3 보통이다 4 사용하기 쉽다 5 사용하기 매우 쉽다
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일년
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 6주
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"통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지의 척도)
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6주
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 3 개월
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"통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지의 척도)
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3 개월
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 6개월
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"통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지의 척도)
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6개월
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 일년
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"통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지의 척도)
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일년
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유발 빈도: 10회 반복된 그립 시도로 손가락이 '잡는' 횟수
기간: 6주
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횟수
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6주
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유발 빈도: 10회 반복된 그립 시도로 손가락이 '잡는' 횟수
기간: 3 개월
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횟수
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3 개월
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유발 빈도: 10회 반복된 그립 시도로 손가락이 '잡는' 횟수
기간: 6개월
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횟수
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6개월
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유발 빈도: 10회 반복된 그립 시도로 손가락이 '잡는' 횟수
기간: 일년
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횟수
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일년
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트리거 발생률: 심각도(그린 등급 기준)
기간: 6주
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1등급: 잡기의 통증/이력 2등급: 잡기를 보여주지만 손가락을 능동적으로 펼 수 있음 3등급: 수동 확장이 필요한 잠금을 보여줌 4등급: 고정 굴곡 구축
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6주
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트리거 발생률: 심각도(그린 등급 기준)
기간: 3 개월
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1등급: 잡기의 통증/이력 2등급: 잡기를 보여주지만 손가락을 능동적으로 펼 수 있음 3등급: 수동 확장이 필요한 잠금을 보여줌 4등급: 고정 굴곡 구축
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3 개월
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트리거 발생률: 심각도(그린 등급 기준)
기간: 6개월
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1등급: 잡기의 통증/이력 2등급: 잡기를 보여주지만 손가락을 능동적으로 펼 수 있음 3등급: 수동 확장이 필요한 잠금을 보여줌 4등급: 고정 굴곡 구축
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6개월
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트리거 발생률: 심각도(그린 등급 기준)
기간: 일년
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1등급: 잡기의 통증/이력 2등급: 잡기를 보여주지만 손가락을 능동적으로 펼 수 있음 3등급: 수동 확장이 필요한 잠금을 보여줌 4등급: 고정 굴곡 구축
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일년
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PRWHE(Patient Rated Wrist Hand Evaluation) - 자가 보고 설문지
기간: 6주
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0(좋음)에서 100(나쁨)까지의 척도로
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6주
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PRWHE(Patient Rated Wrist Hand Evaluation) - 자가 보고 설문지
기간: 3 개월
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0(좋음)에서 100(나쁨)까지의 척도로
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3 개월
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PRWHE(Patient Rated Wrist Hand Evaluation) - 자가 보고 설문지
기간: 6개월
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0(좋음)에서 100(나쁨)까지의 척도로
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6개월
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PRWHE(Patient Rated Wrist Hand Evaluation) - 자가 보고 설문지
기간: 일년
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0(좋음)에서 100(나쁨)까지의 척도로
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일년
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악력(영향을 받은 손)
기간: 6주
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킬로그램(kg)
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6주
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악력(영향을 받은 손)
기간: 3 개월
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킬로그램(kg)
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3 개월
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악력(영향을 받은 손)
기간: 6개월
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킬로그램(kg)
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6개월
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악력(영향을 받은 손)
기간: 일년
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킬로그램(kg)
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일년
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그립 강도(영향을 받지 않은 손)
기간: 6주
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킬로그램(kg)
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6주
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그립 강도(영향을 받지 않은 손)
기간: 3 개월
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킬로그램(kg)
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3 개월
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그립 강도(영향을 받지 않은 손)
기간: 6개월
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킬로그램(kg)
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6개월
|
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그립 강도(영향을 받지 않은 손)
기간: 일년
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킬로그램(kg)
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일년
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운동 범위(신근 지연)
기간: 6주
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도
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6주
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운동 범위(신근 지연)
기간: 3 개월
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도
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3 개월
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운동 범위(신근 지연)
기간: 6개월
|
도
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6개월
|
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운동 범위(신근 지연)
기간: 일년
|
도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Castellanos J, Munoz-Mahamud E, Dominguez E, Del Amo P, Izquierdo O, Fillat P. Long-term effectiveness of corticosteroid injections for trigger finger and thumb. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):121-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.006. Epub 2014 Oct 14.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10016406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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방아쇠 손가락에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of Athens완전한Ai Pulley Trigger Finger의 외과적 방출
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Stanford University종료됨방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락미국
부목에 대한 임상 시험
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The General Authority for Teaching Hospitals and...모병관리 | Denis Brawn Brace | 가감 | 특발성 클럽 풋 | 폰세티 캐스팅이집트
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Indiana University3-D Matrix UK Ltd.모병
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The Philadelphia & South Jersey Hand Center알려지지 않은
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Brigham and Women's Hospital완전한