건강한 지원자에서 Cilostazol 유발 두통에 대한 Sumatriptan의 전치료
2017년 10월 18일 업데이트: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Cilostazol에 대한 Sumatriptan의 전처리는 건강한 지원자에서 두통을 유발했습니다. 실용적인 편두통 모델 개발
실용적인 편두통 모델을 개발하기 위해 연구자들은 포스포디에스테라제 억제제(실로스타졸)를 사용하여 건강한 지원자에게 두통을 유발할 것입니다.
참가자는 수마트립탄으로 전처리됩니다.
두통이 수마트립탄에 반응하는 경우 모델을 사용하여 새로운 약물 후보를 테스트할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
부작용이 적은 보다 효과적인 항편두통 약물에 대한 절실한 요구가 남아 있습니다. 인간 실험 모델은 새로운 항편두통 약물의 초기 개발 단계에서 유용하지만 유용한 모델은 아직 개발되지 않았습니다. 연구자 그룹은 포스포디에스테라아제 억제제인 Cilostazol이 건강한 지원자와 무조짐편두통(MO) 환자 모두에서 두통/편두통을 유발한다는 것을 보여주었습니다.
실로스타졸을 모델로 검증하려면 두통이 수마트립탄을 사용한 특정 편두통 치료에 반응해야 합니다.
가설: Cilostazol은 건강한 대상에서 편두통과 유사한 두통을 유발합니다. 유발된 두통은 특정 항편두통 약물로 사전 치료할 수 있습니다. 수마트립탄.
목표: 새로운 항편두통 약물 테스트를 위한 실용적이고 유효한 모델 개발.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, 덴마크, 2600
- Katrine Falkenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남녀 모두 건강한 피험자 연령 18-60세 체중 50-95kg. 여성에게는 효과적인 피임법을 사용하도록 요청했습니다.
제외 기준:
모든 유형의 두통(일주일에 1일 미만의 삽화성 긴장형 두통 제외) 심각한 신체 또는 정신 질환 임신 매일 약물 복용(경구 피임약 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수마트립탄
두통은 Cilostazol로 유발됩니다.
이 두통은 수마트립탄 50mg 2정으로 이중 눈가림으로 전처리됩니다.
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Cilostazol은 두통을 유발하기 위해 두 연구 일 모두 제공됩니다.
하루는 위약으로 두통을 치료하고 다른 날에는 수마트립탄으로 치료합니다.
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위약 비교기: 위약
두통은 Cilostazol로 유발됩니다.
이 두통은 위약 2정으로 이중맹검으로 전처리됩니다.
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Cilostazol은 두통을 유발하기 위해 두 연구 일 모두 제공됩니다.
하루는 위약으로 두통을 치료하고 다른 날에는 수마트립탄으로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실로스타졸 2시간 후 중앙값 두통 점수의 차이
기간: 2시간
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조사관은 연구 시작 1년 후 결과 측정을 평가합니다.
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2시간
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두통 점수 곡선 아래 영역
기간: 12 시간
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조사관은 연구 시작 1년 후 결과 측정을 평가합니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고 두통 점수의 차이
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-15011960
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수마트립탄에 대한 임상 시험
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NCT01667679완전한
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NCT03229798완전한