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아동 불안(RCT)에 대한 다양한 모델링 기법의 평가

2018년 1월 23일 업데이트: Mariam Salah Mohammad Yassin, Cairo University

아동의 치과 치료 중 불안에 대한 실시간 모델링과 촬영된 모델링 기법과 무모델링의 평가: 무작위 임상시험

많은 어린이들이 치과 치료 중 불안에 시달립니다. 특히 처음 치과를 방문했을 때 어떤 유형의 행동 관리도 받지 못한 어린이들이 그러합니다. 이로 인해 어린이, 치과 의사 및 부모에게 더 복잡한 치료 세션이 발생합니다. 두려움과 불안 통제는 불안 환자의 저항성을 변화시키고 필요한 적절한 치료를 받을 수 있도록 하는 열쇠입니다. 기법의 효과에 차이가 없다는 관점에서 치과 치료 중 아동의 불안 행동 관리에 대한 두 가지 모델링 기법(라이브 모델링과 촬영 모델링 vs. 모델링 없음) 평가를 진행한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

나. 진단:

  1. 역사 복용 [개인, 의료 및 치과].
  2. 거울과 프로브를 이용한 임상 검사.
  3. 우식이 단순한지 확인하기 위한 방사선 검사.
  4. 수술 전 사진을 찍습니다.

ii. 각 그룹에 대한 개입

  1. 그룹 A: 라이브 모델링 기법

    1. 첫 번째 치과 방문에서 운영자는 Frankl 행동 평가 척도로 아동의 행동을 측정하는 것으로 시작합니다.
    2. 협조적인 환자가 아동의 모델이 될 것입니다.
    3. 두 번째 치과 방문에서 맥박 산소 측정 장치를 어린이의 손가락에 설치하고 다른 형태의 Frankl 행동 평가 척도를 채웁니다.
    4. 치료는 다음과 같이 수행됩니다.

    나. 국소 마취를 합니다. ii. 마취 주사를 놓습니다. iii. 캐비티 준비. iv. 충전재 배치. v. 채우기 마무리. 이자형. 아이는 얼굴 이미지 척도를 완성해야 합니다.

  2. 그룹 B: 비디오 모델링 기술 (1) 첫 번째 치과 방문에서 운영자는 Frankl 행동 평가 척도로 아동의 행동을 측정하는 것으로 시작합니다.

    1. 녹화된 영화가 아이에게 보여질 것입니다.
    2. 두 번째 치과 방문에서 맥박 산소 측정 장치를 어린이의 손가락에 설치하고 다른 형태의 Frankl 행동 평가 척도를 채웁니다.
    3. 치료는 다음과 같이 수행됩니다.

    나. 국소 마취를 합니다. ii. 마취 주사를 놓습니다. iii. 캐비티 준비. iv. 충전재 배치. v. 채우기 마무리. 디. 아이는 얼굴 이미지 척도를 완성해야 합니다.

  3. 그룹 C: 모델링 없음

    1. 첫 번째 치과 방문에서 운영자는 Frankl 행동 평가 척도로 아동의 행동을 측정하는 것으로 시작합니다.
    2. 두 번째 치과 방문에서 맥박 산소 측정 장치는 어린이의 손가락에 설치되고 Frankl 행동 평가 척도에 대한 또 다른 형태입니다.
    3. 치료는 다음과 같이 수행됩니다.

    나. 국소 마취를 합니다. ii. 마취 주사를 놓습니다. iii. 캐비티 준비. iv. 충전재 장소. v. 채우기 마무리. 디. 아이는 얼굴 이미지 척도를 완성해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영어 기사
  2. 생체 내 연구(RCT)
  3. 의학적으로 자유로운 아이들
  4. 5~6세 연령대

제외 기준:

  1. 의학적으로 손상된 어린이
  2. 성인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 A
라이브 모델링
행동: 라이브 모델링 기법
직접 관찰은 촬영 및 라이브 모델링 기법을 모두 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 이러한 기술은 환자가 치과 환경에 익숙해지고 환자가 묻고 싶은 질문을 할 수 있도록 하는 데 달려 있습니다. 환자에게 필름을 보여주거나 치과 치료를 받는 협조적인 환자를 직접 관찰할 수 있습니다. 이러한 기술에는 금기 사항이 없으며 모든 환자에게 간단히 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 B
촬영된 모델링
행동: 촬영된 모델링 기법
직접 관찰은 촬영 및 라이브 모델링 기법을 모두 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 이러한 기술은 환자가 치과 환경에 익숙해지고 환자가 묻고 싶은 질문을 할 수 있도록 하는 데 달려 있습니다. 환자에게 필름을 보여주거나 치과 치료를 받는 협조적인 환자를 직접 관찰할 수 있습니다. 이러한 기술에는 금기 사항이 없으며 모든 환자에게 간단히 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 그룹 C
모델링 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치과 불안 [안면 이미지 척도 사용]
기간: 2차 치과진료 후 [ 배정 2주 후 ]
2차 치과진료 후 [ 배정 2주 후 ]

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
산소포화도 [맥박산소측정법 사용]
기간: 2차 치과 방문 시 판독값을 취함[할당 후 2주 후]
2차 치과 방문 시 판독값을 취함[할당 후 2주 후]
심박수[맥박산소측정법 사용]
기간: 2차 치과 방문 시 판독값을 취함[할당 후 2주 후]
2차 치과 방문 시 판독값을 취함[할당 후 2주 후]
환자 협력 [Frankl 등급 척도 사용]
기간: 할당방문 시, 1차 치과방문[할당일로부터 1주일 후], 2차방문[할당일로부터 2주 후]에 실시합니다.
할당방문 시, 1차 치과방문[할당일로부터 1주일 후], 2차방문[할당일로부터 2주 후]에 실시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Fatma A El Shehaby, Prof, Cairo University
  • 연구 의자: Soad Abd El Moniem, Ass. prof, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Protocol Paper

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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