Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ahdistuksen eri mallinnustekniikoiden arviointi (RCT)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mariam Salah Mohammad Yassin, Cairo University

Elävän mallinnuksen ja filmattujen mallinnustekniikoiden arviointi verrattuna lapsen ahdistuneisuuden mallintamatta jättämiseen hammashoidon aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Valtava määrä lapsia kärsii ahdistuksesta hammashoitonsa aikana, etenkin ne, jotka eivät saaneet minkäänlaista käyttäytymishallintaa ensimmäisen hammaslääkärikäynnin aikana. Tämä johtaa monimutkaisempiin hoitojaksoihin lapsille, hammaslääkärille ja vanhemmille. Pelon ja ahdistuksen hallinta on avainasemassa muuttamaan ahdistuneiden potilaiden vastustuskykyistä luonnetta ja mahdollistamaan myös heidän tarvitsemansa asianmukaisen hoidon. Siitä näkökulmasta, että tekniikoiden tehokkuudessa ei ole eroa, suoritetaan kahden mallinnustekniikan arviointi (elävä mallinnus ja filmattu mallinnus vs. ei mallintamista) lasten ahdistuneen käyttäytymisen hallintaan hammashoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

i. Diagnoosi:

  1. Historian kerääminen [henkilökohtainen, lääketieteellinen ja hammaslääketieteellinen].
  2. Kliininen tutkimus peilillä ja mittapäällä.
  3. Röntgentutkimus varmistaa, että karies on yksinkertainen.
  4. Ennen leikkausta otetaan valokuva.

ii. Interventioita jokaiselle ryhmälle

  1. Ryhmä A: Live-mallinnustekniikka

    1. Ensimmäisellä hammaslääkärikäynnillä operaattori aloittaa mittaamalla lapsen käyttäytymistä Franklin käyttäytymisluokitusasteikolla.
    2. Yhteistyökykyinen potilas on malli lapselle.
    3. Toisella hammaslääkärikäynnillä pulssioksimetrilaite asennetaan lapsen sormeen ja täytetään toinen Franklin käyttäytymisluokitusasteikko.
    4. Hoito suoritetaan seuraavasti:

    i. Aseta paikallinen anestesia. ii. Aseta anestesiainjektio. iii. Ontelon valmistelu. iv. Täytemateriaalin sijoitus. v. Täytön viimeistely. e. Lapsia pyydetään täyttämään kasvokuva-asteikko

  2. Ryhmä B: videomallinnustekniikka (1) Ensimmäisellä hammaslääkärikäynnillä operaattori aloittaa mittaamalla lapsen käyttäytymistä Franklin käyttäytymisluokitusasteikolla.

    1. Lapselle näytetään tallennettu elokuva.
    2. Toisella hammaslääkärikäynnillä pulssioksimetrilaite asennetaan lapsen sormeen ja täytetään toinen Franklin käyttäytymisluokitusasteikko.
    3. Hoito suoritetaan seuraavasti:

    i. Aseta paikallinen anestesia. ii. Aseta anestesiainjektio. iii. Ontelon valmistelu. iv. Täytemateriaalin sijoitus. v. Täytön viimeistely. d. Lapsia pyydetään täyttämään kasvokuva-asteikko.

  3. Ryhmä C: Ei mallinnusta

    1. Ensimmäisellä hammaslääkärikäynnillä operaattori aloittaa mittaamalla lapsen käyttäytymistä Franklin käyttäytymisluokitusasteikolla.
    2. Toisella hammaslääkärikäynnillä lapsen sormeen asennetaan pulssioksimetrilaite ja toinen Franklin käyttäytymisluokitusasteikon muoto.
    3. Hoito suoritetaan seuraavasti:

    i. Aseta paikallinen anestesia. ii. Aseta anestesiainjektio. iii. Ontelon valmistelu. iv. Materiaalipaikkojen täyttö. v. Täytön viimeistely. d. Lapsia pyydetään täyttämään kasvokuva-asteikko.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Englanninkieliset artikkelit
  2. In vivo -tutkimus (RCT)
  3. Lääketieteellisesti vapaat lapset
  4. Ikäryhmä 5-6 vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti vaarantuneet lapset
  2. Aikuiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A
Live-mallinnus
Käyttäytyminen: Live-mallinnustekniikka
Suora havainto on termi, jota käytetään kuvaamaan sekä kuvattua että live-mallinnusta. Nämä tekniikat edellyttävät, että potilas perehdytetään hammashoitoympäristöön ja annetaan potilaan esittää kysymyksiä, joita hän haluaa kysyä. Potilaille esitetään elokuva tai he voivat seurata suoraan yhteistyökykyistä hammashoidossa olevaa potilasta. Näillä tekniikoilla ei ole vasta-aiheita, niitä voidaan yksinkertaisesti käyttää minkä tahansa potilaan kanssa.
Active Comparator: Ryhmä B
Kuvattu mallinnus
Käyttäytyminen: Kuvattu Mallitekniikka
Suora havainto on termi, jota käytetään kuvaamaan sekä kuvattua että live-mallinnusta. Nämä tekniikat edellyttävät, että potilas perehdytetään hammashoitoympäristöön ja annetaan potilaan esittää kysymyksiä, joita hän haluaa kysyä. Potilaille esitetään elokuva tai he voivat seurata suoraan yhteistyökykyistä hammashoidossa olevaa potilasta. Näillä tekniikoilla ei ole vasta-aiheita, niitä voidaan yksinkertaisesti käyttää minkä tahansa potilaan kanssa.
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Ei mallinnusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hammasahdistus [kasvokuvavaa'an käyttäminen]
Aikaikkuna: toimenpiteiden päätyttyä toisella hammaslääkärikäynnillä [ kahden viikon allokoinnin jälkeen]
toimenpiteiden päätyttyä toisella hammaslääkärikäynnillä [ kahden viikon allokoinnin jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happisaturaatio [käyttämällä pulssioksimetriaa]
Aikaikkuna: Lukemat otetaan toisella hammaslääkärikäynnillä [kahden viikon kuluttua allokaatiosta]
Lukemat otetaan toisella hammaslääkärikäynnillä [kahden viikon kuluttua allokaatiosta]
Syke [käytetään pulssioksimetriaa]
Aikaikkuna: Lukemat otetaan toisella hammaslääkärikäynnillä [kahden viikon kuluttua allokaatiosta]
Lukemat otetaan toisella hammaslääkärikäynnillä [kahden viikon kuluttua allokaatiosta]
Potilasyhteistyö [usind Franklin luokitusasteikko]
Aikaikkuna: Tämä tehdään allokaatiokäynnillä , 1. hammaslääkärikäynnillä [ viikon kuluttua allokaatiosta], 2. käynnillä [ kahden viikon kuluttua allokaatiosta]
Tämä tehdään allokaatiokäynnillä , 1. hammaslääkärikäynnillä [ viikon kuluttua allokaatiosta], 2. käynnillä [ kahden viikon kuluttua allokaatiosta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Fatma A El Shehaby, Prof, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Soad Abd El Moniem, Ass. prof, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Protocol Paper

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia