Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av olika modelleringstekniker för barnångest (RCT)

23 januari 2018 uppdaterad av: Mariam Salah Mohammad Yassin, Cairo University

Utvärdering av levande modellering och filmade modelleringstekniker kontra ingen modellering av barnångest under tandbehandling: en randomiserad klinisk prövning

Ett stort antal barn lider av ångest under sin tandbehandling, särskilt de som inte fick någon typ av beteendehantering under sitt första tandläkarbesök. Detta kommer att resultera i mer komplicerade behandlingstillfällen för barnen, tandläkaren och föräldrarna. Rädsla och ångestkontroll är nyckeln till att förändra de oroliga patienternas motståndskraftiga natur och även låta dem få rätt behandling de behöver. Ur den synpunkten att det inte finns någon skillnad mellan teknikernas effektivitet, kommer utvärdering av två modelleringstekniker (livemodellering och filmad modellering kontra ingen modellering) för barns oroliga beteendehantering under tandbehandlingen att utföras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

i. Diagnos:

  1. Anamnestagning [personlig, medicinsk och dental].
  2. Klinisk undersökning med spegel och sond.
  3. Röntgenundersökning för att säkerställa att kariesen är enkel.
  4. Preoperativ fotografi tas.

ii. Insatser till varje grupp

  1. Grupp A: Levande modelleringsteknik

    1. Vid det första tandläkarbesöket kommer operatören att börja med att mäta barnets beteende enligt Frankl beteendeklassningsskala.
    2. En samarbetsvillig patient kommer att vara modellen för barnet.
    3. Vid det andra tandläkarbesöket kommer pulsoximetrianordningen att installeras på barnets finger och en annan form av Frankl-betygsskala fylls i.
    4. Behandlingen utförs enligt följande:

    i. Placera aktuell anestesi. ii. Placera narkosinjektion. iii. Förberedelse av hålrum. iv. Placering av fyllnadsmaterial. v. Efterbehandling av fyllningen. e. Barnet kommer att uppmanas att fylla i en ansiktsbildskala

  2. Grupp B: videomodelleringsteknik (1) Vid det första tandläkarbesöket kommer operatören att börja med att mäta barnets beteende enligt Frankl beteendeklassningsskala.

    1. En inspelad film kommer att visas för barnet.
    2. Vid det andra tandläkarbesöket kommer pulsoximetrianordningen att installeras på barnets finger och en annan form av Frankl-betygsskala fylls i.
    3. Behandlingen utförs enligt följande:

    i. Placera aktuell anestesi. ii. Placera narkosinjektion. iii. Förberedelse av hålrum. iv. Placering av fyllnadsmaterial. v. Efterbehandling av fyllningen. d. Barnet kommer att uppmanas att fylla i en ansiktsbildskala.

  3. Grupp C: Ingen modellering

    1. Vid det första tandläkarbesöket kommer operatören att börja med att mäta barnets beteende enligt Frankl beteendeklassningsskala.
    2. Vid det andra tandläkarbesöket kommer pulsoximetrianordningen att installeras på barnets finger och en annan form av Frankl beteendeklassningsskala.
    3. Behandlingen utförs enligt följande:

    i. Placera aktuell anestesi. ii. Placera narkosinjektion. iii. Förberedelse av hålrum. iv. Fyllningsmaterial platser. v. Efterbehandling av fyllningen. d. Barnet kommer att uppmanas att fylla i en ansiktsbildskala.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
51

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelska artiklar
  2. In vivo-studie (RCT)
  3. Medicinskt fria barn
  4. Åldersgrupp 5-6 år

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt komprometterade barn
  2. Vuxna patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp A
Livemodellering
Beteende: Livemodelleringsteknik
Direkt observation är den term som används för att beskriva både den filmade och livemodelleringstekniken. Dessa tekniker är beroende av att bekanta patienten med dentalmiljön och låta patienten ställa de frågor han/hon vill ställa. Patienterna visas film eller får direkt observera en samarbetspatient som genomgår tandvård. Dessa tekniker har inga kontraindikationer, de kan helt enkelt användas med vilken patient som helst.
Aktiv komparator: Grupp B
Filmad modellering
Beteende: Filmad modellteknik
Direkt observation är den term som används för att beskriva både den filmade och livemodelleringstekniken. Dessa tekniker är beroende av att bekanta patienten med dentalmiljön och låta patienten ställa de frågor han/hon vill ställa. Patienterna visas film eller får direkt observera en samarbetspatient som genomgår tandvård. Dessa tekniker har inga kontraindikationer, de kan helt enkelt användas med vilken patient som helst.
Inget ingripande: Grupp C
Ingen modellering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Dental ångest [med ansiktsbildskala]
Tidsram: efter att ha avslutat procedurerna i det andra tandläkarbesöket [efter två veckors tilldelning]
efter att ha avslutat procedurerna i det andra tandläkarbesöket [efter två veckors tilldelning]

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Syremättnad [med pulsoximetri]
Tidsram: Avläsningar görs vid det andra tandläkarbesöket [efter två veckor från tilldelning]
Avläsningar görs vid det andra tandläkarbesöket [efter två veckor från tilldelning]
Puls [med pulsoximetri]
Tidsram: Avläsningar görs vid det andra tandläkarbesöket [efter två veckor från tilldelning]
Avläsningar görs vid det andra tandläkarbesöket [efter två veckor från tilldelning]
Patientsamarbete [använd Frankl rating scale]
Tidsram: Detta görs vid fördelningsbesöket, vid det första tandläkarbesöket [ efter en vecka från tilldelningen], vid det andra besöket [ efter två veckor från tilldelningen]
Detta görs vid fördelningsbesöket, vid det första tandläkarbesöket [ efter en vecka från tilldelningen], vid det andra besöket [ efter två veckor från tilldelningen]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Fatma A El Shehaby, Prof, Cairo University
  • Studiestol: Soad Abd El Moniem, Ass. prof, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Protocol Paper

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar