Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige modelleringsteknikker på børneangst (RCT)

23. januar 2018 opdateret af: Mariam Salah Mohammad Yassin, Cairo University

Evaluering af live modellering og filmede modelleringsteknikker versus ingen modellering på børneangst under tandbehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Et stort antal børn lider af angst under deres tandbehandling, især dem, der ikke modtog nogen form for adfærdsbehandling under deres første tandlægebesøg. Dette vil resultere i et mere kompliceret behandlingsforløb for børn, tandlæge og forældre. Frygt og angstkontrol er nøglen til at ændre de ængstelige patienters modstandsdygtige natur og også give dem mulighed for at modtage den rette behandling, de har brug for. Ud fra det synspunkt, at der ikke er nogen forskel mellem teknikkernes effektivitet, vil der blive udført evaluering af to modelleringsteknikker (live modellering og filmet modellering versus ingen modellering) for børns angstadfærdshåndtering under tandbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

jeg. Diagnose:

  1. Anamnese [personlig, medicinsk og dental].
  2. Klinisk undersøgelse med spejl og sonde.
  3. Røntgenundersøgelse for at sikre, at cariesen er enkel.
  4. Der tages et præoperativt billede.

ii. Interventioner til hver gruppe

  1. Gruppe A: Levende modelleringsteknik

    1. Ved det 1. tandlægebesøg vil operatøren starte med at måle barnets adfærd efter Frankl adfærdsvurderingsskala.
    2. En samarbejdspatient vil være model for barnet.
    3. Ved det 2. tandlægebesøg vil pulsoximetrienheden blive installeret på barnets finger, og en anden form for Frankl adfærdsvurderingsskala udfyldes.
    4. Behandlingen udføres som følger:

    jeg. Placer topisk anæstesi. ii. Placer bedøvelsesinjektion. iii. Forberedelse af hulrum. iv. Placering af fyldmateriale. v. Efterbehandling af fyldet. e. Barnet vil blive bedt om at udfylde en ansigtsbilledskala

  2. Gruppe B: videomodelleringsteknik (1) Ved det 1. tandlægebesøg vil operatøren starte med at måle barnets adfærd efter Frankl adfærdsvurderingsskala.

    1. En optaget film vil blive vist for barnet.
    2. Ved det 2. tandlægebesøg vil pulsoximetrienheden blive installeret på barnets finger, og en anden form for Frankl adfærdsvurderingsskala udfyldes.
    3. Behandlingen udføres som følger:

    jeg. Placer topisk anæstesi. ii. Placer bedøvelsesinjektion. iii. Forberedelse af hulrum. iv. Placering af fyldmateriale. v. Efterbehandling af fyldet. d. Barnet vil blive bedt om at udfylde en ansigtsbilledskala.

  3. Gruppe C: Ingen modellering

    1. Ved det 1. tandlægebesøg vil operatøren starte med at måle barnets adfærd efter Frankl adfærdsvurderingsskala.
    2. Ved 2. tandlægebesøg vil pulsoximetrienheden blive installeret på barnets finger og en anden form til Frankl adfærdsvurderingsskala.
    3. Behandlingen udføres som følger:

    jeg. Placer topisk anæstesi. ii. Placer bedøvelsesinjektion. iii. Forberedelse af hulrum. iv. Fyldningsmateriale steder. v. Efterbehandling af fyldet. d. Barnet vil blive bedt om at udfylde en ansigtsbilledskala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. engelske artikler
  2. In vivo undersøgelse (RCT)
  3. Medicinsk frie børn
  4. Aldersgruppe 5-6 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede børn
  2. Voksne patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Live modellering
Adfærdsmæssigt: Live Modeling Teknik
Direkte observation er det udtryk, der bruges til at beskrive både den filmede og levende modelleringsteknik. Disse teknikker afhænger af at gøre patienten bekendt med tandmiljøet og give patienten mulighed for at stille de spørgsmål, han/hun vil stille. Patienterne får vist en film eller får lov til direkte at observere en samarbejdspatient i tandbehandling. Disse teknikker har ingen kontraindikationer, de kan simpelthen bruges med enhver patient.
Aktiv komparator: Gruppe B
Filmet modellering
Adfærdsmæssigt: Filmet modelleringsteknik
Direkte observation er det udtryk, der bruges til at beskrive både den filmede og levende modelleringsteknik. Disse teknikker afhænger af at gøre patienten bekendt med tandmiljøet og give patienten mulighed for at stille de spørgsmål, han/hun vil stille. Patienterne får vist en film eller får lov til direkte at observere en samarbejdspatient i tandbehandling. Disse teknikker har ingen kontraindikationer, de kan simpelthen bruges med enhver patient.
Ingen indgriben: Gruppe C
Ingen modellering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dental angst [ved hjælp af ansigtsbilledskala]
Tidsramme: efter afslutning af procedurerne i 2. tandlægebesøg [efter to ugers tildeling]
efter afslutning af procedurerne i 2. tandlægebesøg [efter to ugers tildeling]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Iltmætning [ved hjælp af pulsoximetri]
Tidsramme: Aflæsninger foretages ved 2. tandlægebesøg [efter to uger fra tildeling]
Aflæsninger foretages ved 2. tandlægebesøg [efter to uger fra tildeling]
Puls [ved hjælp af pulsoximetri]
Tidsramme: Aflæsninger foretages ved 2. tandlægebesøg [efter to uger fra tildeling]
Aflæsninger foretages ved 2. tandlægebesøg [efter to uger fra tildeling]
Patientsamarbejde [usind Frankl rating scale]
Tidsramme: Dette udføres ved tildelingsbesøg, ved 1. tandlægebesøg [efter en uge fra tildeling], i 2. besøg [efter to uger fra tildeling]
Dette udføres ved tildelingsbesøg, ved 1. tandlægebesøg [efter en uge fra tildeling], i 2. besøg [efter to uger fra tildeling]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fatma A El Shehaby, Prof, Cairo university
  • Studiestol: Soad Abd El Moniem, Ass. prof, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol Paper

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Live Modeling Teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger