Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ulike modelleringsteknikker på barneangst (RCT)

23. januar 2018 oppdatert av: Mariam Salah Mohammad Yassin, Cairo University

Evaluering av live modellering og filmede modelleringsteknikker versus ingen modellering på barneangst under tannbehandling: en randomisert klinisk prøvelse

Et stort antall barn lider av angst under tannbehandlingen, spesielt de som ikke fikk noen form for atferdsbehandling under sitt første tannlegebesøk. Dette vil gi en mer komplisert behandlingsøkt for barna, tannlegen og foreldrene. Frykt og angstkontroll er nøkkelen til å endre den motstandsdyktige naturen til de engstelige pasientene og også la dem få den riktige behandlingen de trenger. Fra et synspunkt om at det ikke er noen forskjell mellom teknikkens effektivitet, vil evaluering av to modelleringsteknikker (live modellering og filmet modellering versus ingen modellering) for barns angstadferdshåndtering under tannbehandlingen bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Jeg. Diagnose:

  1. Anamnesetaking [personlig, medisinsk og tannlege].
  2. Klinisk undersøkelse med speil og sonde.
  3. Røntgenundersøkelse for å sikre at karies er enkel.
  4. Preoperativt bilde er tatt.

ii. Intervensjoner til hver gruppe

  1. Gruppe A: Levende modelleringsteknikk

    1. I det første tannlegebesøket vil operatøren starte med å måle oppførselen til barnet etter Frankl atferdsvurderingsskala.
    2. En samarbeidspasient vil være modell for barnet.
    3. I det andre tannlegebesøket vil pulsoksymetriapparatet bli installert på barnets finger og en annen form for Frankl-atferdsskala fylles ut.
    4. Behandlingen utføres som følger:

    Jeg. Plasser aktuell anestesi. ii. Sett bedøvelsesinjeksjon. iii. Forberedelse av hulrom. iv. Plassering av fyllmateriale. v. Etterbehandling av fyllingen. e. Barnet vil bli bedt om å fylle ut en ansiktsbildeskala

  2. Gruppe B: videomodelleringsteknikk (1) I det første tannlegebesøket vil operatøren starte med å måle oppførselen til barnet etter Frankl atferdsvurderingsskala.

    1. En innspilt film vil bli vist til barnet.
    2. I det andre tannlegebesøket vil pulsoksymetriapparatet bli installert på barnets finger og en annen form for Frankl-atferdsskala fylles ut.
    3. Behandlingen utføres som følger:

    Jeg. Plasser aktuell anestesi. ii. Sett bedøvelsesinjeksjon. iii. Forberedelse av hulrom. iv. Plassering av fyllmateriale. v. Etterbehandling av fyllingen. d. Barnet vil bli bedt om å fylle ut en ansiktsbildeskala.

  3. Gruppe C: Ingen modellering

    1. I det første tannlegebesøket vil operatøren starte med å måle oppførselen til barnet etter Frankl atferdsvurderingsskala.
    2. I det andre tannlegebesøket vil pulsoksymetriapparatet bli installert på barnets finger og en annen form for Frankl atferdsvurderingsskala.
    3. Behandlingen utføres som følger:

    Jeg. Plasser aktuell anestesi. ii. Sett bedøvelsesinjeksjon. iii. Forberedelse av hulrom. iv. Fyllingsmateriell steder. v. Etterbehandling av fyllingen. d. Barnet vil bli bedt om å fylle ut en ansiktsbildeskala.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelske artikler
  2. In vivo studie (RCT)
  3. Medisinsk frie barn
  4. Aldersgruppe 5-6 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kompromitterte barn
  2. Voksne pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A
Live modellering
Atferdsmessig: Levende modelleringsteknikk
Direkte observasjon er begrepet som brukes for å beskrive både den filmede og live modelleringsteknikken. Disse teknikkene er avhengig av å gjøre pasienten kjent med tannmiljøet og la pasienten stille spørsmålene han/hun ønsker å stille. Pasientene får vist en film eller får direkte observere en samarbeidende pasient under tannbehandling. Disse teknikkene har ingen kontraindikasjoner, de kan ganske enkelt brukes med enhver pasient.
Aktiv komparator: Gruppe B
Filmet modellering
Atferdsmessig: Filmet modelleringsteknikk
Direkte observasjon er begrepet som brukes for å beskrive både den filmede og live modelleringsteknikken. Disse teknikkene er avhengig av å gjøre pasienten kjent med tannmiljøet og la pasienten stille spørsmålene han/hun ønsker å stille. Pasientene får vist en film eller får direkte observere en samarbeidende pasient under tannbehandling. Disse teknikkene har ingen kontraindikasjoner, de kan ganske enkelt brukes med enhver pasient.
Ingen inngripen: Gruppe C
Ingen modellering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tannlegeangst [ved hjelp av ansiktsbildeskala]
Tidsramme: etter å ha fullført prosedyrene i 2. tannlegebesøk [etter to ukers tildeling]
etter å ha fullført prosedyrene i 2. tannlegebesøk [etter to ukers tildeling]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Oksygenmetning [ved bruk av pulsoksymetri]
Tidsramme: Avlesningene tas ved 2. tannlegebesøk [etter to uker fra tildeling]
Avlesningene tas ved 2. tannlegebesøk [etter to uker fra tildeling]
Hjertefrekvens [ved hjelp av pulsoksymetri]
Tidsramme: Avlesningene tas ved 2. tannlegebesøk [etter to uker fra tildeling]
Avlesningene tas ved 2. tannlegebesøk [etter to uker fra tildeling]
Pasientsamarbeid [usind Frankl rating scale]
Tidsramme: Dette utføres i tildelingsbesøket, i 1. tannlegebesøk [etter en uke fra tildeling], i 2.besøk [etter to uker fra tildeling]
Dette utføres i tildelingsbesøket, i 1. tannlegebesøk [etter en uke fra tildeling], i 2.besøk [etter to uker fra tildeling]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fatma A El Shehaby, Prof, Cairo University
  • Studiestol: Soad Abd El Moniem, Ass. prof, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol Paper

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger