Beijing Tiantan Biological의 홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 접종 일정에 관한 연구
2017년 5월 17일 업데이트: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
18-72개월 소아에서 Beijing Tiantan Biological의 MMR 백신 접종 일정 비교
이 연구는 18개월 이상 피험자를 대상으로 Beijing Tiantan의 MMR 백신의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
MMR 백신은 4-6세의 사람에게 MMR 백신 1회 접종으로 2차 접종하거나 18개월 피험자에게 홍역-풍진(MR) 1회 접종으로 1차 접종할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 18개월 이상 피험자를 대상으로 Beijing Tiantan의 MMR 백신의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
MMR 백신은 MMR 백신으로 1회 접종한 4-6세 사람에게 두 번째 접종으로 투여하거나 MR로 1회 접종한 18개월 피험자에게 1차 접종으로 투여할 수 있습니다.
면역 효능 및 안전성은 접종 용량, 향상된 면역 연령, 백신 접종 간격 시간을 포함하여 다양한 예방 접종 일정 간에 비교됩니다.
이 연구에서는 MMR 백신 1회 용량의 항체 지속성을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
873
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이; 18개월 된 피험자 150명; 4세 150명; 5세 300명; 6세 피험자 150명; 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 홍역, 볼거리 및 풍진으로 진단되지 않음;
- 병력, 신체 검사 및 임상적 판단의 결과에 의해 결정된 건강 상태; MMR 면역화에 적합;
- 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
- 생후 8개월에 MR 또는 홍역백신(MV) 접종, 생후 18개월에 MMR 접종(18개월 대상자 제외), 1개월 이내에 생물학적 제제로 백신을 접종하지 않은 경우
- 겨드랑이 온도 ≤37℃;
- 지역 가구 인구 또는 영구 인구;
제외 기준:
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(이전의 알레르기 및 계란 알레르기 병력)
- 현재 급성질환, 중증만성질환 또는 만성질환의 급성발병으로 확인된 경우
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 행위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: MMR 1회분
생후 18개월에 MMR(홍역·볼거리·풍진 복합백신, 생백신)을 접종한다.
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피험자는 MMR 백신을 1회 접종하고 백신 접종 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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다른: MMR 2회 접종 후 30개월
피험자는 18개월과 4세에 MMR(홍역·볼거리·풍진 복합백신, 생백신) 2회를 순차적으로 접종한다.
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피험자는 MMR 백신을 1회 접종하고 백신 접종 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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다른: MMR 2회 접종 후 42개월
피험자는 생후 18개월과 만 5세에 MMR(홍역·볼거리·풍진 복합백신, 생백신) 2회를 순차적으로 접종한다.
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피험자는 MMR 백신을 1회 접종하고 백신 접종 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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다른: MMR 2회 접종 후 54개월
대상자는 18개월과 6세에 MMR(홍역·볼거리·풍진 복합백신, 생백신) 2회를 순차적으로 접종한다.
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피험자는 MMR 백신을 1회 접종하고 백신 접종 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 농도에 따른 MMR 백신의 면역원성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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홍역 바이러스의 경우 혈청반응은 백신 접종 후 항홍역 바이러스 항체 농도(Ab conc) >200 mIU/mL로 정의됩니다. 유행성이하선염 바이러스의 경우, 혈청반응은 백신 접종 후 항 볼거리 바이러스 Ab conc >100 IU/mL로 정의됩니다. 풍진 바이러스의 경우 혈청반응은 백신 접종 후 항풍진 바이러스 Ab conc >20 IU/mL로 정의됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BJCDCWJ201601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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