Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om immuniseringsplan for Beijing Tiantan Biologicals vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR)

17. mai 2017 oppdatert av: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Sammenligning av immuniseringsplaner for Beijing Tiantan Biologicals MMR-vaksine hos 18-72 måneder gamle barn

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Beijing Tiantans MMR-vaksine hos personer 18 måneder og eldre. MMR-vaksinen kan gis som en andre dose til 4-6 år gamle personer med én dose immunisering med MMR-vaksine eller som en første dose til 18 måneder gamle personer med én dose immunisering med meslinger-røde hunder (MR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Beijing Tiantans MMR-vaksine hos personer 18 måneder og eldre.

MMR-vaksinen kan administreres som en andre dose til 4-6 år gamle personer med én dose immunisering med MMR-vaksine eller som en første dose til 18 måneder gamle personer med én dose immunisering med MR.

Immuneffekt og sikkerhet vil bli sammenlignet mellom forskjellige immuniseringsplaner, inkludert inokulasjonsdoser, forbedret immunitetsalder, vaksinasjonsintervalltid.

Antistoffpersistens av 1 dose MMR-vaksine vil bli evaluert i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
873

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010031
        • Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske barn; 150 forsøkspersoner 18 måneder gamle; 150 forsøkspersoner 4 år gamle;300 forsøkspersoner 5 år gamle; 150 forsøkspersoner 6 år gamle; deres foresatte signerte informert samtykke;
  • udiagnostisert som meslinger, kusma og røde hunder;
  • ved god helse som bestemt av utfallet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering; egnet for MMR-immunisering;
  • foresatte ville overholde kravene i protokollen;
  • immunisert med MR eller meslingevaksine (MV) ved 8 måneder gammel; immunisert med MMR ved 18 måneder gammel (ikke aktuelt for personer 18 måneder gamle); uvaksinert av biologiske produkter innen en måned;
  • Axillær temperatur ≤37℃;
  • den lokale husholdningsbefolkningen eller permanent befolkning;

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen (enhver tidligere vaksinasjonshistorie med allergier og eggallergihistorie);
  • Aktuell bekreftet som akutt sykdom, alvorlige kroniske sykdommer eller akutt utvikling av kroniske sykdommer;
  • Delta i en annen klinisk studie samtidig;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: én dose MMR
Personer vaksineres med MMR (kombinert vaksine for meslinger, kusma og røde hunder, levende) ved 18 måneders alder.
Biologisk: Meslinger, kusma og røde hunder Kombinasjonsvaksine, Live
Forsøkspersonene vil bli inokulert én dose MMR-vaksine og tatt blodprøver før og etter vaksinasjon.
Andre navn:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd
Annen: 30 måneder etter to doser MMR
Personer vaksineres to doser MMR (kombinert vaksine for meslinger, kusma og røde hunder, levende) på 18 måneder og 4 år, sekvensielt.
Biologisk: Meslinger, kusma og røde hunder Kombinasjonsvaksine, Live
Forsøkspersonene vil bli inokulert én dose MMR-vaksine og tatt blodprøver før og etter vaksinasjon.
Andre navn:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd
Annen: 42 måneder etter to doser MMR
Personer vaksineres to doser av MMR (meslinger, kusma og røde hunder kombinert vaksine, levende) på 18 måneder og 5 år, sekvensielt.
Biologisk: Meslinger, kusma og røde hunder Kombinasjonsvaksine, Live
Forsøkspersonene vil bli inokulert én dose MMR-vaksine og tatt blodprøver før og etter vaksinasjon.
Andre navn:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd
Annen: 54 måneder etter to doser MMR
Pasienter vaksineres to doser MMR (kombinert vaksine for meslinger, kusma og røde hunder, levende) på 18 måneder og 6 år, sekvensielt.
Biologisk: Meslinger, kusma og røde hunder Kombinasjonsvaksine, Live
Forsøkspersonene vil bli inokulert én dose MMR-vaksine og tatt blodprøver før og etter vaksinasjon.
Andre navn:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet til MMR-vaksinene når det gjelder antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

For meslingvirus er serorespons definert som antistoffkonsentrasjon mot meslingvirus etter vaksinasjon (Ab conc) >200 mIU/ml.

For kusmavirus er serorespons definert som anti-kusmavirus etter vaksinasjon Ab-kons. >100 IE/ml.

For rubellavirus er serorespons definert som anti-rubellavirus etter vaksinasjon Ab-kons. >20 IE/ml.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BJCDCWJ201601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger