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北京天壇生物の麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）ワクチンの予防接種スケジュールに関する研究

2017年5月17日 更新者：Wu Jiang、Centers for Disease Control and Prevention, China

北京天壇生物のMMRワクチンの18～72ヶ月児における予防接種スケジュールの比較

この研究では、生後 18 か月以上の被験者を対象に、北京天壇の MMR ワクチンの免疫原性と安全性を評価します。 MMR ワクチンは、MMR ワクチンによる 1 回の予防接種で 4 ～ 6 歳の人に 2 回目の接種として、または麻疹風疹 (MR) による 1 回の予防接種で 18 か月齢の被験者に 1 回目の接種として投与することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、生後 18 か月以上の被験者を対象に、北京天壇の MMR ワクチンの免疫原性と安全性を評価します。

MMRワクチンは、MMRワクチンによる1回の免疫により4～6歳の人に2回目の投与として、またはMRによる1回の免疫により18ヶ月齢の被験者に1回目の投与として投与することができる。

免疫の有効性と安全性は、接種量、免疫増強年齢、ワクチン接種間隔など、さまざまな予防接種スケジュール間で比較されます。

この研究では、MMRワクチンの1回の投与による抗体の持続性が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
873

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010031
        • Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300011
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な子供; 150人の被験者18ヶ月; 4 歳 150 名、5 歳 300 名。 6歳の被験者150人。保護者がインフォームド コンセントに署名した。
  • はしか、おたふくかぜ、風疹と診断されていない。
  • 病歴、身体検査および臨床的判断の結果によって決定される健康状態; MMR 予防接種に適しています。
  • 保護者はプロトコルの要件を遵守します。
  • -生後8か月でMRまたは麻疹ワクチン（MV）で予防接種;生後18か月でMMRで予防接種（18か月の被験者には適用されません）; 1 か月以内に生物学的製剤によるワクチン接種を受けていない;
  • 腋窩温度≤37℃;
  • 地元の世帯人口または常住人口;

除外基準:

  • アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応（以前のアレルギーの予防接種歴および卵アレルギー歴）;
  • 現在、急性疾患、重度の慢性疾患、または慢性疾患の急性発症として確認されています。
  • 同時に別の臨床試験に参加する;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MMRの1回の投与
被験者は生後 18 か月で MMR (麻疹、おたふく風邪、風疹の混合ワクチン、生) を接種されます。
生物学的：はしか、おたふくかぜ、風疹混合生ワクチン
被験者はMMRワクチンを1回接種され、ワクチン接種の前後に血液サンプルが採取されます。
他の名前：
  • 北京天壇生物製品有限会社
他の：MMR の 2 回の投与後 30 か月
被験者は、18 か月齢と 4 歳の時点で、MMR (はしか、おたふくかぜ、および風疹混合ワクチン、生) の 2 回分のワクチン接種を受けます。
生物学的：はしか、おたふくかぜ、風疹混合生ワクチン
被験者はMMRワクチンを1回接種され、ワクチン接種の前後に血液サンプルが採取されます。
他の名前：
  • 北京天壇生物製品有限会社
他の：MMR の 2 回の投与後 42 か月
被験者は、18 か月齢と 5 歳の時点で、MMR (麻疹、おたふく風邪、風疹混合ワクチン、生) を 2 回接種されます。
生物学的：はしか、おたふくかぜ、風疹混合生ワクチン
被験者はMMRワクチンを1回接種され、ワクチン接種の前後に血液サンプルが採取されます。
他の名前：
  • 北京天壇生物製品有限会社
他の：MMR の 2 回の投与後 54 か月
被験者は、18 か月齢と 6 歳の時点で、MMR (はしか、おたふくかぜ、および風疹混合ワクチン、生) の 2 回分のワクチン接種を受けます。
生物学的：はしか、おたふくかぜ、風疹混合生ワクチン
被験者はMMRワクチンを1回接種され、ワクチン接種の前後に血液サンプルが採取されます。
他の名前：
  • 北京天壇生物製品有限会社

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体濃度によるMMRワクチンの免疫原性
時間枠：研究完了まで、平均1年

麻疹ウイルスの場合、血清応答は、ワクチン接種後の抗麻疹ウイルス抗体濃度 (Ab 濃度) > 200 mIU/mL として定義されます。

おたふくかぜウイルスの場合、血清応答は、ワクチン接種後の抗おたふく風邪ウイルス抗体濃度が 100 IU/mL を超える場合と定義されます。

風疹ウイルスの場合、血清応答は、ワクチン接種後の抗風疹ウイルス抗体濃度が 20 IU/mL を超える場合と定義されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centers for Disease Control and Prevention, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiang Wu、Beijing Center for Diseases Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BJCDCWJ201601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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