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Studio sul programma di immunizzazione del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) di Beijing Tiantan Biological

17 maggio 2017 aggiornato da: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Confronto dei programmi di immunizzazione del vaccino MPR di Beijing Tiantan Biological nei bambini di età compresa tra 18 e 72 mesi

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MMR di Beijing Tiantan in soggetti di età pari o superiore a 18 mesi. Il vaccino MPR può essere somministrato come seconda dose a soggetti di 4-6 anni con una dose di immunizzazione con vaccino MPR o come prima dose a soggetti di 18 mesi con una dose di immunizzazione contro morbillo-rosolia (MR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MMR di Beijing Tiantan in soggetti di età pari o superiore a 18 mesi.

Il vaccino MMR può essere somministrato come seconda dose a soggetti di 4-6 anni con una dose di immunizzazione con vaccino MMR o come prima dose a soggetti di 18 mesi con una dose di immunizzazione con MR.

L'efficacia e la sicurezza immunitaria saranno confrontate tra diversi programmi di immunizzazione, comprese le dosi di inoculazione, l'età dell'immunità potenziata, il tempo di intervallo di vaccinazione.

In questo studio verrà valutata la persistenza anticorpale di 1 dose di vaccino MMR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
873

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010031
        • Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300011
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani; 150 soggetti di 18 mesi; 150 soggetti 4 anni; 300 soggetti 5 anni; 150 soggetti di 6 anni; i loro tutori hanno firmato il consenso informato;
  • non diagnosticato come morbillo, parotite e rosolia;
  • in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico; adatto all'immunizzazione MMR;
  • i tutori rispetterebbero i requisiti del protocollo;
  • immunizzato con MR o vaccino contro il morbillo (MV) a 8 mesi; immunizzato con MPR a 18 mesi (non applicabile a soggetti di 18 mesi); non vaccinato da prodotti biologici entro un mese;
  • Temperatura ascellare ≤37℃;
  • la popolazione domestica locale o la popolazione permanente;

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (qualsiasi precedente storia di allergie alle vaccinazioni e storia di allergia all'uovo);
  • Corrente confermata come malattia acuta, malattie croniche gravi o sviluppo acuto di malattie croniche;
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: una dose di MMR
I soggetti sono vaccinati con MMR (vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo) a 18 mesi di età.
Biologico: Vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo
Ai soggetti verrà inoculata una dose di vaccino MMR e verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
  • Pechino Tiantan prodotti biologici Co., Ltd
Altro: 30 mesi dopo due dosi di MMR
I soggetti vengono vaccinati con due dosi di MMR (vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo) su 18 mesi e 4 anni, in sequenza.
Biologico: Vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo
Ai soggetti verrà inoculata una dose di vaccino MMR e verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
  • Pechino Tiantan prodotti biologici Co., Ltd
Altro: 42 mesi dopo due dosi di MMR
I soggetti sono vaccinati due dosi di MMR (vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo) su 18 mesi e 5 anni, in sequenza.
Biologico: Vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo
Ai soggetti verrà inoculata una dose di vaccino MMR e verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
  • Pechino Tiantan prodotti biologici Co., Ltd
Altro: 54 mesi dopo due dosi di MMR
I soggetti sono vaccinati due dosi di MMR (vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo) su 18 mesi e 6 anni, in sequenza.
Biologico: Vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo
Ai soggetti verrà inoculata una dose di vaccino MMR e verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
  • Pechino Tiantan prodotti biologici Co., Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità dei vaccini MMR in termini di concentrazione anticorpale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Per il virus del morbillo, la sierorisposta è definita come concentrazione anticorpale anti-virus del morbillo post-vaccinazione (Ab conc) >200 mIU/mL.

Per il virus della parotite, la sierorisposta è definita come Ab conc del virus anti-parotite post-vaccinazione >100 IU/mL.

Per il virus della rosolia, la sierorisposta è definita come Ab conc del virus anti-rosolia post-vaccinazione >20 IU/mL.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BJCDCWJ201601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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