Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immuniseringsplan for Beijing Tiantan Biologicals vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR)

17. maj 2017 opdateret af: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Sammenligning af immuniseringsplaner for Beijing Tiantan Biologicals MFR-vaccine hos 18-72 måneder gamle børn

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Beijing Tiantans MFR-vaccine hos forsøgspersoner på 18 måneder og ældre. MFR-vaccinen kan administreres som en anden dosis til 4-6-årige personer med én dosis immunisering med MFR-vaccine eller som en første dosis til 18 måneder gamle forsøgspersoner med én dosis immunisering med mæslinger-røde hunde (MR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Beijing Tiantans MFR-vaccine hos forsøgspersoner på 18 måneder og ældre.

MFR-vaccinen kan administreres som en anden dosis til 4-6-årige personer med én dosis immunisering med MFR-vaccine eller som en første dosis til 18 måneder gamle forsøgspersoner med én dosis immunisering med MR.

Immuneffektivitet og sikkerhed vil blive sammenlignet mellem forskellige immuniseringsskemaer, inklusive inokulationsdoser, forbedret immunitetsalder, vaccinationsintervaltid.

Antistofpersistens af 1 dosis MFR-vaccine vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
873

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010031
        • Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde børn; 150 forsøgspersoner 18 måneder gamle; 150 forsøgspersoner 4 år gamle; 300 forsøgspersoner 5 år gamle; 150 forsøgspersoner 6 år gamle; deres værger underskrev informeret samtykke;
  • udiagnosticeret som mæslinger, fåresyge og røde hunde;
  • ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse; egnet til MMR-immunisering;
  • værger ville overholde kravene i protokollen;
  • immuniseret med MR eller mæslingevaccine (MV) ved 8 måneders alderen; immuniseret med MMR ved 18 måneders alderen (ikke relevant for forsøgspersoner på 18 måneder); uvaccineret med biologiske produkter inden for en måned;
  • Akseltemperatur ≤37℃;
  • den lokale husstandsbefolkning eller permanent befolkning;

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (enhver tidligere vaccinationshistorie med allergier og ægallergihistorie);
  • Aktuel bekræftet som akut sygdom, alvorlige kroniske sygdomme eller akut udvikling af kroniske sygdomme;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: en dosis MMR
Forsøgspersoner vaccineres med MMR (Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende) på 18 måneder.
Biologisk: Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, Live
Forsøgspersonerne vil blive podet en dosis MFR-vaccine og opsamlet blodprøver før og efter vaccination.
Andre navne:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd
Andet: 30 måneder efter to doser MFR
Forsøgspersoner vaccineres to doser af MMR (Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende) på 18 måneder og 4 år, sekventielt.
Biologisk: Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, Live
Forsøgspersonerne vil blive podet en dosis MFR-vaccine og opsamlet blodprøver før og efter vaccination.
Andre navne:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd
Andet: 42 måneder efter to doser MFR
Forsøgspersoner vaccineres to doser af MMR (Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende) på 18 måneder og 5 år, sekventielt.
Biologisk: Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, Live
Forsøgspersonerne vil blive podet en dosis MFR-vaccine og opsamlet blodprøver før og efter vaccination.
Andre navne:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd
Andet: 54 måneder efter to doser af MFR
Forsøgspersoner vaccineres to doser af MMR (Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende) på 18 måneder og 6 år, sekventielt.
Biologisk: Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, Live
Forsøgspersonerne vil blive podet en dosis MFR-vaccine og opsamlet blodprøver før og efter vaccination.
Andre navne:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af MFR-vaccinerne i form af antistofkoncentration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

For mæslingevirus er serorespons defineret som post-vaccination anti-mæslingevirus antistofkoncentration (Ab conc) >200 mIU/ml.

For fåresygevirus er serorespons defineret som post-vaccination anti-fåresygevirus Ab konc >100 IE/ml.

For rubellavirus er serorespons defineret som post-vaccination anti-rubellavirus Ab konc >20 IE/ml.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJCDCWJ201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger