Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunizačním plánu vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) v Pekingu Tiantan Biological

17. května 2017 aktualizováno: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Srovnání imunizačních plánů vakcíny MMR od Beijing Tiantan Biological u dětí ve věku 18-72 měsíců

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Beijing Tiantan MMR u subjektů ve věku 18 měsíců a starších. Vakcína MMR může být podána jako druhá dávka osobám ve věku 4-6 let s jednou dávkou imunizace vakcínou MMR nebo jako první dávka 18měsíčním subjektům s jednou dávkou imunizace spalničkami a zarděnkami (MR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Beijing Tiantan MMR u subjektů ve věku 18 měsíců a starších.

Vakcína MMR může být podána jako druhá dávka osobám ve věku 4-6 let s jednou dávkou imunizace vakcínou MMR nebo jako první dávka 18měsíčním subjektům s jednou dávkou imunizace pomocí MR.

Imunitní účinnost a bezpečnost budou porovnány mezi různými imunizačními schématy, včetně inokulačních dávek, věku se zvýšenou imunitou, časového intervalu očkování.

V této studii bude hodnocena perzistence protilátek 1 dávky MMR vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
873

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010031
        • Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300011
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti; 150 subjektů ve věku 18 měsíců; 150 subjektů ve věku 4 let; 300 subjektů ve věku 5 let; 150 subjektů ve věku 6 let; jejich opatrovníci podepsali informovaný souhlas;
  • nediagnostikované jako spalničky, příušnice a zarděnky;
  • v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku; vhodné pro imunizaci MMR;
  • opatrovníci by splnili požadavky protokolu;
  • imunizováno MR nebo vakcínou proti spalničkám (MV) ve věku 8 měsíců; imunizováno MMR ve věku 18 měsíců (nevztahuje se na subjekty ve věku 18 měsíců); neočkovaní biologickými přípravky do jednoho měsíce;
  • Axilární teplota ≤37℃;
  • obyvatelstvo místní domácnosti nebo stálé obyvatelstvo;

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (jakákoli předchozí anamnéza alergií na očkování a alergie na vejce);
  • Aktuální potvrzeno jako akutní onemocnění, těžká chronická onemocnění nebo akutní rozvoj chronických onemocnění;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: jedna dávka MMR
Subjekty jsou očkovány MMR (kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá) ve věku 18 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá
Subjektům bude naočkována jedna dávka MMR vakcíny a odebrány vzorky krve před a po očkování.
Ostatní jména:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd
Jiný: 30 měsíců po dvou dávkách MMR
Subjekty jsou postupně očkovány dvěma dávkami MMR (kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá) ve věku 18 měsíců a 4 let.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá
Subjektům bude naočkována jedna dávka MMR vakcíny a odebrány vzorky krve před a po očkování.
Ostatní jména:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd
Jiný: 42 měsíců po dvou dávkách MMR
Subjekty jsou postupně očkovány dvěma dávkami MMR (kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá) ve věku 18 měsíců a 5 let.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá
Subjektům bude naočkována jedna dávka MMR vakcíny a odebrány vzorky krve před a po očkování.
Ostatní jména:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd
Jiný: 54 měsíců po dvou dávkách MMR
Subjekty jsou ve věku 18 měsíců a 6 let postupně očkovány dvěma dávkami MMR (kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá).
Biologický: Kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá
Subjektům bude naočkována jedna dávka MMR vakcíny a odebrány vzorky krve před a po očkování.
Ostatní jména:
  • Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita MMR vakcín z hlediska koncentrace protilátek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

U viru spalniček je séroreakce definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru spalniček (Ab conc) >200 mIU/ml.

U viru příušnic je sérová odezva definována jako postvakcinační anti-mumps virus Ab conc >100 IU/ml.

U viru zarděnek je séroreakce definována jako postvakcinační koncentrace Ab proti viru zarděnek >20 IU/ml.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJCDCWJ201601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení