체외 수정/세포질 내 정자 주입 주기 수행 전 자궁경 검사의 이점
2017년 5월 30일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
이것은 전향적 무작위 오픈 라벨 시험입니다.
첫 번째 또는 두 번째 체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI) 주기가 예정되어 있고 경질 초음파 검사에서 이상이 발견되지 않은 여성을 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
첫 번째 그룹(그룹 I)에서 31명의 환자가 IVF 주기 전에 자궁경 검사를 받았고, 두 번째 그룹(그룹 II)에서 37명의 환자가 이전 자궁경 검사 없이 직접 주기를 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 무작위 오픈 라벨 시험입니다. 첫 번째 또는 두 번째 IVF/ICSI 주기가 예정되어 있고 경질 초음파 검사에서 이상이 발견되지 않은 여성을 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 첫 번째 그룹(그룹 I)에서 31명의 환자가 IVF 주기 전에 자궁경 검사를 받았고 두 번째 그룹(그룹 II)에서 37명의 환자가 이전 자궁경 검사 없이 직접 주기를 받았습니다. 그런 다음 습관적인 프로토콜로 IVF 주기를 수행했습니다. 배아 이식 2주 후 베타 Corionic Gonatropic 호르몬(BhCG) 검사. 테스트가 양성인 경우 환자는 2주 후에 경질 초음파로 임신을 감지하기 위해 추적 관찰했습니다. 임신 12주에 또 다른 경질 초음파를 시행하여 지속적인 임신을 확인했습니다. 생화학적 임신, 착상, 지속적인 임신 및 출생률을 두 그룹에서 비교했습니다.
유산, 합병증 발생률, 자궁경검사 내약성도 분석했다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 불임 여성 / 원발성 불임.
- 자신의 난자로 IVF/ICSI 주기를 시작하려는 여성.
- 연령은 18세 이상 40세 이하입니다.
- 길항제를 사용하는 짧은 프로토콜 또는 작용제를 사용하는 긴 프로토콜과 임상 기준에 따라 고나도트로핀의 시작 용량으로 다중 난포 발달이 발달할 여성.
- 자궁내막 병리가 없는 자궁초음파 여성
제외 기준:
- 난소 예비력: 항뮬러관 호르몬 < 0.5 ng/dl 또는 두 난소 사이의 전정부 여포 수 < 5.
- 근종성 자궁: > 2개 > 4cm > 자궁강을 변형시키는 자궁근종의 존재.
- 자궁 기형.
- 체질량 지수(BMI) <18 또는> 30.
- 다낭성 난소 증후군: 유럽 인간 생식 및 배아 학회(ESRHE)/로테르담 2003 기준에 따름.
- 중등도-심각한 자궁내막증.
- 골반 염증성 질환의 배경 또는 존재.
- Hydrosalpinx가 절제되거나 폐쇄되지 않았습니다.
- 프로락틴 수치가 50ng/ml를 초과하는 것으로 정의되는 고프로락틴혈증.
- 자궁내막 증식증의 진단 이력.
- 중증 남성 인자: 정자 세포 수(REM) <100,000 정자/ml를 갖는 중증 과소정자극소증.
- 임상시험계획서에서 정한 조건에 따라 연구에서 제공하는 치료법을 적용할 수 없음.
- 연구에서 제공된 치료법의 사용에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
환자는 IVF 주기 전에 자궁경 검사를 받았습니다.
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자궁경검사는 자궁경관과 자궁강을 카메라로 시각화하는 것입니다.
그룹 I에 무작위 배정된 환자는 IVF 주기 전에 자궁경 검사를 받았습니다.
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간섭 없음: 그룹 II
환자는 이전 자궁경 검사 없이 직접 IVF 주기를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IVF 치료의 생화학적, 임상적, 진행 중인 임신 및 출산 비율
기간: 12 개월
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두 그룹을 비교하는 IVF 치료의 생화학적, 임상적, 진행 중인 임신 및 출산의 백분율.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내경관 및 자궁강 병리학의 백분율 및 이러한 병리학의 치료 영향.
기간: 12 개월
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내경관 및 자궁강 병리의 백분율 및 이러한 병리의 치료가 임신 및 출산율에 미치는 영향.
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12 개월
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자궁경검사 내성률
기간: 1 개월.
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절차의 내약성은 연구의 그룹 I에 무작위 배정된 환자에서 평가되었습니다.
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1 개월.
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자궁경 검사 합병증 비율.
기간: 2 개월
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시술 중 및 시술 후 자궁경 검사의 합병증을 평가합니다.
출혈, 감염, 자궁 천공 등을 포함합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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