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Benefícios da histeroscopia antes de realizar um ciclo de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma

30 de maio de 2017 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Este é um estudo prospectivo randomizado aberto. Mulheres agendadas para o primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) e sem nenhuma anormalidade detectada no exame de ultrassom transvaginal foram randomizadas em dois grupos. No primeiro grupo (grupo I) 31 pacientes foram submetidas a exame de histeroscopia antes do ciclo de fertilização in vitro, enquanto no segundo grupo (grupo II) 37 pacientes foram submetidas a ciclo direto sem histeroscopia prévia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado aberto. As mulheres agendadas para o primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro/ICSI e sem nenhuma anormalidade detectada no exame de ultrassom transvaginal foram randomizadas em dois grupos. No primeiro grupo (grupo I) 31 pacientes foram submetidas a exame de histeroscopia antes do ciclo de fertilização in vitro, enquanto no segundo grupo (grupo II) 37 pacientes foram submetidas a ciclo direto sem histeroscopia prévia. Em seguida, o ciclo de FIV foi realizado com protocolo habitual. Teste de hormônio gonatrópico beta coriônico (BhCG) duas semanas após a transferência do embrião. Se o teste fosse positivo, as pacientes eram acompanhadas para detecção de gravidez por ultrassonografia transvaginal duas semanas depois. Outra ultrassonografia transvaginal com 12 semanas de gestação foi feita para confirmar a gravidez em andamento. Gravidez bioquímica, implantação, gravidez em curso e taxas de nascidos vivos foram comparadas em ambos os grupos.

Aborto espontâneo, taxa de complicações e tolerabilidade à histeroscopia também foram analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • La Paz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com infertilidade/infertilidade primária.
  • Mulheres que estão prestes a iniciar um ciclo de fertilização in vitro/ICSI com seus próprios óvulos.
  • Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 40 anos.
  • Mulheres nas quais se desenvolverá um desenvolvimento folicular múltiplo com protocolo curto com antagonistas ou longo com agonistas, e dose inicial de gonadotrofinas de acordo com critérios clínicos.
  • Mulheres com ultrassonografia uterina sem patologia endometrial

Critério de exclusão:

  • Reserva ovariana: Hormônio antimulleriano <0,5 ng/dl ou Contagem de folículos antrais <5 entre ambos os ovários.
  • Útero miomatoso: presença de > 2 miomas > 4cm ou que deformam a cavidade uterina.
  • Malformações uterinas.
  • Índice de massa corporal (IMC) <18 ou> 30.
  • Síndrome do ovário policístico: de acordo com os critérios da European Society of Human Reproduction and Embryology (ESRHE)/Rotterdam 2003.
  • Endometriose moderada a grave.
  • Antecedentes ou presença de doença inflamatória pélvica.
  • Hidrossalpinge não excisada ou ocluída.
  • Hiperprolactinemia, definida como níveis de prolactina superiores a 50 ng/ml.
  • História diagnóstica de hiperplasia endometrial.
  • Fator masculino grave: oligoastenoteratozoospermia grave com contagem de células espermáticas (REM) <100.000 espermatozóides / ml.
  • Impossibilidade de aplicar os tratamentos previstos pelo estudo nos termos estabelecidos pelo protocolo.
  • Contra-indicação para o uso de qualquer um dos tratamentos previstos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I
Os pacientes foram submetidos a exame de histeroscopia antes do ciclo de fertilização in vitro.
Procedimento: Histeroscopia
A histeroscopia é a visualização do canal cervical e da cavidade uterina com uma câmera. Os pacientes randomizados para o grupo I foram submetidos à histeroscopia antes do ciclo de fertilização in vitro.
Sem intervenção: Grupo II
As pacientes foram submetidas ao ciclo direto de FIV sem histeroscopia prévia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de gravidez bioquímica, clínica e em andamento e parto vivo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: 12 meses
Porcentagem de bioquímicos, clínicos, gravidez em curso e nascidos vivos do tratamento de fertilização in vitro comparando os dois grupos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de patologia do canal endocervical e cavidade uterina e o impacto do tratamento dessas patologias.
Prazo: 12 meses
Porcentagem de patologia do canal endocervical e cavidade uterina e o impacto do tratamento dessas patologias na taxa de gravidez e nascidos vivos.
12 meses
Taxa de tolerância à histeroscopia
Prazo: 1 mês.
A tolerância ao procedimento foi avaliada nos pacientes randomizados para o grupo I do estudo.
1 mês.
Taxa de complicações da histeroscopia.
Prazo: 2 meses
Avaliamos a complicação da histeroscopia durante e após o procedimento. Inclui sangramento, infecções, perfuração uterina, etc.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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