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Avantages de l'hystéroscopie avant d'effectuer un cycle de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

30 mai 2017 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé ouvert. Les femmes programmées pour leur premier ou deuxième cycle de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI) et sans anomalie détectée lors de l'examen échographique transvaginal ont été randomisées en deux groupes. Dans le premier groupe (groupe I), 31 patientes ont subi un examen par hystéroscopie avant le cycle de FIV, tandis que dans le deuxième groupe (groupe II), 37 patientes ont subi un cycle direct sans hystéroscopie préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé ouvert. Les femmes programmées pour leur premier ou deuxième cycle de FIV/ICSI et sans anomalie détectée à l'échographie transvaginale ont été randomisées en deux groupes. Dans le premier groupe (groupe I), 31 patientes ont subi un examen par hystéroscopie avant le cycle de FIV tandis que dans le second groupe (groupe II), 37 patientes ont subi un cycle direct sans hystéroscopie préalable. Ensuite, le cycle de FIV a été effectué avec le protocole habituel. Test de l'hormone bêta-corionique gonatropique (BhCG) deux semaines après le transfert d'embryon. Si le test était positif, les patientes étaient suivies pour détection de grossesse par échographie transvaginale deux semaines plus tard. Une autre échographie transvaginale à 12 semaines de gestation a été effectuée pour confirmer la poursuite de la grossesse. Les taux de grossesse biochimique, d'implantation, de grossesse en cours et de naissance vivante ont été comparés dans les deux groupes.

Les fausses couches, le taux de complications et la tolérance à l'hystéroscopie ont également été analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • La Paz University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles / infertilité primaire.
  • Les femmes qui sont sur le point de commencer un cycle de FIV/ICSI avec leurs propres ovules.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 40 ans.
  • Femmes chez qui un développement folliculaire multiple sera développé avec un protocole court avec antagonistes ou long avec agonistes, et dose initiale de gonadotrophines selon critères cliniques.
  • Femmes avec échographie utérine sans pathologie endométriale

Critère d'exclusion:

  • Réserve ovarienne : Hormone antimullérienne <0,5 ng/dl ou Nombre de follicules antraux <5 entre les deux ovaires.
  • Utérus myomateux : présence de > 2 myomes > 4cm ou qui déforment la cavité utérine.
  • Malformations utérines.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 30.
  • Syndrome des ovaires polykystiques : selon les critères de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESRHE)/Rotterdam 2003.
  • Endométriose modérée à sévère.
  • Antécédents ou présence de maladie inflammatoire pelvienne.
  • Hydrosalpinx non excisé ou occlus.
  • Hyperprolactinémie, définie comme un taux de prolactine supérieur à 50 ng/ml.
  • Antécédents diagnostiques d'hyperplasie de l'endomètre.
  • Facteur masculin sévère : oligoasthénoteratozoospermie sévère avec un nombre de spermatozoïdes (REM) < 100 000 spermatozoïdes/ml.
  • Impossibilité d'appliquer les traitements prévus par l'étude dans les termes établis par le protocole.
  • Contre-indication à l'utilisation de l'un des traitements fournis dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe I
Les patients ont subi un examen hystéroscopie avant le cycle de FIV.
Procédure: Hystéroscopie
L'hystéroscopie est la visualisation du canal cervical et de la cavité utérine avec une caméra. Les patientes randomisées dans le groupe I ont subi une hystéroscopie avant le cycle de FIV.
Aucune intervention: Groupe II
Les patientes ont subi un cycle de FIV directe sans hystéroscopie préalable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de grossesses biochimiques, cliniques, en cours et de naissances vivantes sous traitement de FIV
Délai: 12 mois
Pourcentage de grossesses biochimiques, cliniques, en cours et de naissances vivantes du traitement de FIV comparant les deux groupes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de pathologies du canal endocervical et de la cavité utérine et impact du traitement de ces pathologies.
Délai: 12 mois
Pourcentage de pathologies du canal endocervical et de la cavité utérine et impact du traitement de ces pathologies sur le taux de grossesse et de naissance vivante.
12 mois
Taux de tolérance à l'hystéroscopie
Délai: 1 mois.
La tolérance de la procédure a été évaluée chez les patients randomisés dans le groupe I de l'étude.
1 mois.
Taux de complications de l'hystéroscopie.
Délai: 2 mois
Nous évaluons la complication de l'hystéroscopie pendant et après la procédure. Comprend les saignements, les infections, les perforations utérines, etc.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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