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Vorteile der Hysteroskopie vor der Durchführung eines Zyklus aus In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion

30. Mai 2017 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Frauen, bei denen der erste oder zweite In-vitro-Fertilisations-/intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklus (IVF/ICSI) geplant war und bei denen bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung keine Anomalien festgestellt wurden, wurden in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe (Gruppe I) wurden 31 Patientinnen vor dem IVF-Zyklus einer Hysteroskopie-Untersuchung unterzogen, während in der zweiten Gruppe (Gruppe II) 37 Patientinnen einem direkten Zyklus ohne vorherige Hysteroskopie unterzogen wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Frauen, die für ihren ersten oder zweiten IVF/ICSI-Zyklus vorgesehen waren und bei denen bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung keine Auffälligkeiten festgestellt wurden, wurden in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe (Gruppe I) wurden 31 Patientinnen vor dem IVF-Zyklus einer Hysteroskopie-Untersuchung unterzogen, während in der zweiten Gruppe (Gruppe II) 37 Patientinnen einem direkten Zyklus ohne vorherige Hysteroskopie unterzogen wurden. Dann wurde der IVF-Zyklus nach dem üblichen Protokoll durchgeführt. Test auf Beta-Corionic-Gonatropic-Hormon (BhCG) zwei Wochen nach dem Embryotransfer. Wenn der Test positiv ausfiel, wurden die Patientinnen zwei Wochen später mittels transvaginalem Ultraschall auf eine Schwangerschaft hin untersucht. In der 12. Schwangerschaftswoche wurde eine weitere transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine anhaltende Schwangerschaft zu bestätigen. In beiden Gruppen wurden biochemische Schwangerschafts-, Implantations-, laufende Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten verglichen.

Auch Fehlgeburten, Komplikationsraten und die Verträglichkeit der Hysteroskopie wurden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Unfruchtbarkeit / primärer Unfruchtbarkeit.
  • Frauen, die im Begriff sind, einen IVF/ICSI-Zyklus mit eigenen Eizellen zu beginnen.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 40 Jahre.
  • Frauen, bei denen eine multiple Follikelentwicklung mit einem kurzen Protokoll mit Antagonisten oder einem langen mit Agonisten und einer Anfangsdosis von Gonadotropinen gemäß klinischen Kriterien entwickelt wird.
  • Frauen mit Uterusultraschall ohne Endometriumpathologie

Ausschlusskriterien:

  • Eierstockreserve: Antimüller-Hormon <0,5 ng/dl oder Anzahl der Antralfollikel <5 zwischen beiden Eierstöcken.
  • Myomatöser Uterus: Vorhandensein von > 2 Myomen > 4 cm oder solchen, die die Gebärmutterhöhle verformen.
  • Fehlbildungen der Gebärmutter.
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 oder> 30.
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom: gemäß den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESRHE)/Rotterdam 2003.
  • Mittelschwere Endometriose.
  • Hintergrund oder Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung des Beckens.
  • Hydrosalpinx nicht exzidiert oder verschlossen.
  • Hyperprolaktinämie, definiert als Prolaktinspiegel über 50 ng/ml.
  • Diagnostische Vorgeschichte einer Endometriumhyperplasie.
  • Schwerer männlicher Faktor: schwere Oligoasthenoteratozoospermie mit einer Spermienzahl (REM) <100.000 Spermien/ml.
  • Unmöglichkeit, die in der Studie bereitgestellten Behandlungen gemäß den im Protokoll festgelegten Bedingungen anzuwenden.
  • Kontraindikation für die Anwendung einer der in der Studie bereitgestellten Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
Die Patientinnen wurden vor dem IVF-Zyklus einer Hysteroskopie-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Hysteroskopie
Bei der Hysteroskopie handelt es sich um die Sichtbarmachung des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle mit einer Kamera. Patienten der Gruppe I wurden vor dem IVF-Zyklus einer Hysteroskopie unterzogen.
Kein Eingriff: Gruppe II
Die Patientinnen durchliefen einen direkten IVF-Zyklus ohne vorherige Hysteroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der biochemischen, klinischen, laufenden Schwangerschaft und Lebendgeburt der IVF-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der biochemischen, klinischen, laufenden Schwangerschaft und Lebendgeburt der IVF-Behandlung im Vergleich beider Gruppen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Pathologien des endozervikalen Kanals und der Gebärmutterhöhle und die Auswirkungen der Behandlung dieser Pathologien.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Pathologien des endozervikalen Kanals und der Gebärmutterhöhle und die Auswirkung der Behandlung dieser Pathologien auf die Schwangerschafts- und Lebendgeburtenrate.
12 Monate
Rate der Hysteroskopietoleranz
Zeitfenster: 1 Monat.
Die Verträglichkeit des Verfahrens wurde bei den in Gruppe I der Studie randomisierten Patienten bewertet.
1 Monat.
Komplikationsrate der Hysteroskopie.
Zeitfenster: 2 Monate
Wir beurteilen die Komplikationen der Hysteroskopie während und nach dem Eingriff. Dazu gehören Blutungen, Infektionen, Uterusperforationen usw.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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