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Dehydr8 및 Deactiv8

2020년 7월 18일 업데이트: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

말기 신장 질환 성인의 수분 상태, 신체 및 인지 기능, 신체 활동 및 삶의 질에 대한 '목표 체중' 기반 혈액 투석의 전형적인 8일 과정의 영향.

체액 상태 관리는 복잡하지만 혈액 투석(HD)을 받는 사람들의 임상 치료에서 근본적인 부분입니다. 일상적인 수액 관리는 일반적으로 '목표 체중'(각 투석 세션 동안 제거해야 하는 수액의 양을 결정하는 데 사용되는 체중)의 개념을 기반으로 합니다. 그러나 이 접근법의 초점은 일반적으로 체액 과부하(과혈량증)를 피하는 데 있는데, 이는 이환율 및 이환율 증가와 더불어 심혈관 및 폐 사건의 발생률 증가와 관련이 있기 때문입니다. 결과적으로 HD 유지 관리를 받는 사람들의 상당 부분이 탈수 상태에서 많은 시간을 보냅니다. 탈수는 여러 가지 원치 않는 결과(예: 두통, 심한 피로, 인지 및 생리 기능 장애), 탈수가 이 환자 그룹의 신체적 및 심리사회적 웰빙에 미치는 영향에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 유지 관리 HD에 의존하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자, 특히 신장 이식을 받을 수 없는 사람들의 짧은 기대 수명을 고려할 때 우리는 그들의 기능과 삶의 질(QoL)을 개선하는 데 집중해야 합니다.

이 코호트에서 개입을 개발하기 전에 해결해야 하는 주요 문제는 1) 수화 상태를 평가하기 위한 최선의 대안 측정과 2) 잘 설계된 연구에서 전형적인 목표 체중 기반 HD의 생물심리사회적 영향을 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

말기 신장 질환(ESRD)은 모든 진행성 신장 질환의 최종 공통 경로를 나타냅니다. 2014년 12월 현재 영국에서 58,968명이 신대체 요법(RRT)을 받고 있으며, 이 중 거의 절반이 유지 혈액 투석을 받고 있습니다(HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center는 RRT를 받는 약 1,600명의 환자를 돌보고 있으며 그 중 700명 이상이 HD를 받습니다. 우리 코호트의 평균 연령은 66.7세로 2014년에 발생한 모든 영국 기반 환자의 연령(64.5세)과 유사합니다. 그러나 RRT 수혜자 인구는 증가하고 있으며 동반 질환이 있는 환자는 점점 더 고령화되고 있습니다. 이러한 개인은 이식을 받을 가능성이 없으므로 무기한 투석에 의존하게 됩니다. 삶의 질(QoL)을 최적화하는 것이 우선되어야 합니다.

현재 표준 HD 처방에는 '목표 체중'의 임상적으로 도출된 추정치를 달성하도록 설정된 특정 부피의 한외여과가 포함됩니다. 급성으로 고혈량증(체액 과부하)은 생명을 위협할 수 있는 반면, 만성적으로는 고혈압 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 목표 체중은 일반적으로 투석간 체중 증가를 허용하도록 처방됩니다. 혈압(BP) 조절, 좌심실 질량 지수 및 장기 결과를 개선하는 것으로 생각되는 가장 낮은 목표 체중(건조 중량 조사)을 달성하기 위한 목표 체중의 순차적 감소는 많은 신장병 전문의가 선호합니다. 그러나 이로 인해 탈수가 발생하고 투석 중 저혈압을 포함하여 투석 중 증상이 증가하여 심장사의 위험이 증가합니다. 웨섹스 신장 센터(Wessex Kidney Center)의 현지 데이터에 따르면 투석 전후에 수축기 혈압이 더 크게 떨어지는 환자는 투석 중 증상성 저혈압을 경험할 가능성이 더 높습니다. Intradialytic BP 가변성은 또한 장기적인 결과에 해 롭습니다. 따라서 이상적인 수분 공급을 달성하는 것은 증상을 줄이는 것뿐만 아니라 이러한 환자의 혈압 조절 및 심혈관 건강을 개선하는 데에도 중요합니다. 불량한 심혈관 건강은 이 그룹을 특징짓는 감소된 신체 기능에 기여하며, 신체 활동과 함께 이 환자 그룹에서 더 불량한 예후와 연관됩니다. 또한, 우울증 및 심혈관 질환의 증가율은 이 그룹의 불량한 신체 기능과 관련이 있습니다.

그러나 탈수가 투석을 받는 개인에게 어떤 영향을 미치는지 문서화한 연구는 거의 없습니다. 구체적으로, 더 나은 신체 기능이 단순히 더 나은 수분 공급을 반영할 수 있는 더 높은 투석 전 혈압과 관련이 있지만, (탈)수화와 허약함 사이의 연관성을 평가한 연구는 거의 없습니다. Wessex Kidney Center의 경험에 따르면 탈수 투석 환자는 투석 중 증상이 증가하고 투석 회복 시간이 길어져 장기간 피로를 호소합니다. 그러나 투석 환자의 수화 개선이 투석 중 및 투석 중 증상뿐만 아니라 생리적/인지 기능, 피로, 신체 활동 및 궁극적으로 QoL을 개선하는지 여부를 문서화한 연구는 없습니다. 수분 상태는 쉽고 빠르게 조정할 수 있으므로 탈수와 이러한 결과 사이의 관계를 설정하는 것이 필수적입니다. 이 분야에 대한 연구가 제한적인 이유 중 하나는 투석을 받는 개인의 수분 상태를 객관적으로 평가하기 어렵고 추가 조사가 필요하기 때문입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6
        • Queen Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Wessex Kidney Center에서 병원 내 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환이 있는 성인이 참여하도록 초대됩니다. 이 센터는 약 700명의 HD 환자를 돌보고 있으며 그 중 ~120명은 일주일에 세 번 병원 내에서 HD를 받습니다. ESRD를 가진 남성이 많을수록 남성의 비율이 높아질 가능성이 높습니다. 참가자의 임상 기록은 평소와 같이 병원에 보관됩니다.

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 적격한 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 남성 또는 여성 > 18세 ESRD 및 > 3개월 동안 HD 유지
  • 헤모글로빈 > 10mg/dL
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 참가자는 연구 프로토콜을 이해하고 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

  • 헤모글로빈 ≤ 10mg/dL
  • 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수분 상태 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 타액 삼투질 농도의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
타액 삼투압(BIA)의 기준선 변화, 기립 심박수 변화, 갈증 지각 척도
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
수화 상태 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 혈장 삼투압의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
혈장 삼투질 농도의 기준선으로부터의 변화
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
수화 상태 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 생체 전기 임피던스 분석의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
생체 전기 임피던스 분석에서 기준선으로부터의 변화
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
수화 상태 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 타액 흐름 속도의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
타액 흐름 속도의 기준선에서 변경
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
갈증 인식 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 갈증 인식의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
시각적 아날로그 척도에 대한 단순 등급의 기준선에서 변경
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
신체 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 신체 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
기준선에서 근지구력의 변화(발뒤꿈치가 올라감)
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
신체 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 신체 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
기준선 대비 근지구력의 변화(30초 기립)
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
신체 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 신체 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
기준선에서 근지구력의 변화(발가락 들기)
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
신체 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 신체 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
미세 운동 기능의 기준선에서 변경(Moberg의 픽업 테스트)
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
신체 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 신체 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
기준선 대비 근력(손잡이 근력)의 변화
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
신체 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 신체 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
그렇게 할 수 있는 환자의 지구력 및 보행 능력의 기준선에서 변화(6분 보행 테스트).
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
인지 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 인지 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후(8일)
인지 기능의 기준선 대비 변화 - KDQoL 설문지
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후(8일)
인지 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 인지 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 전(3일), 투석 전(5일), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
인지 기능의 기준선 대비 변화 - EQ-5D-5L 설문지
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 전(3일), 투석 전(5일), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
인지 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 인지 기능의 변화
기간: 투석 후(1일), 비슷한 시간(2일), 투석 후(3일), 비슷한 시간(4일), 투석 후(5일), 비슷한 시간(6일) , 비슷한 시간(7일), 투석 후(8일)
인지 기능의 기준선 대비 변화 - EQ-5D-5L 설문지(2부 반복만 해당)
투석 후(1일), 비슷한 시간(2일), 투석 후(3일), 비슷한 시간(4일), 투석 후(5일), 비슷한 시간(6일) , 비슷한 시간(7일), 투석 후(8일)
단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 신체 활동
기간: 8일간 지속
가속도계(엉덩이 장착)
8일간 지속
신체 활동 - 일반적인 치료 8일 동안의 신체 활동 변화(장기)
기간: 기준선(1일: 투석 전 1), 투석 전(8일)
기준선에서 신체 활동의 변화 - 신체 활동 신속 평가(RAPA) 설문지
기준선(1일: 투석 전 1), 투석 전(8일)
단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 수면의 질
기간: 8일 동안 지속(매일 아침 수면 일기)
가속도 측정/수면 일기
8일 동안 지속(매일 아침 수면 일기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성 평가
기간: 연구 참여 후(1주 이내)
반구조화된 인터뷰는 수화 상태의 대체 마커의 수용 가능성을 조사하는 데 사용됩니다. 특히 인터뷰는 연구 방법, 신체 및 인지 기능, PA 및 QoL을 탐색합니다. 새로운 정보가 제공되지 않는 데이터 포화 지점에 도달하려면 약 15-20회의 반구조화된 인터뷰가 필요합니다.
연구 참여 후(1주 이내)
혈역학 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 혈역학 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
혈압의 변화
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
혈역학 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 혈역학 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
ScvO2의 변화 - 중심 정맥 카테터를 통해 투석하는 사람에서 측정
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
혈역학 기능 - 단일 혈액 투석 세션(단기) 및 일반적인 8일 치료(장기) 후 혈역학 기능의 변화
기간: 기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)
안정시 심박수의 변화
기준선(1일: 투석 전 1일), 투석 후 1(1일), 투석 전(3일), 투석 후(3일), 투석 전(5일), 투석 후(5일) ), 투석 전(8일), 투석 후(8일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZS001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

추가 자금 조달 방법이 모두 소진될 때까지 IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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