Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dehydr8 og Deactiv8

18. juli 2020 oppdatert av: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

Virkningen av et typisk 8-dagers kurs med 'målvekt'-drevet hemodialyse på hydreringsstatus, fysisk og kognitiv funksjon, fysisk aktivitet og livskvalitet til voksne med nyresykdom i sluttstadiet.

Håndtering av væskestatus er en kompleks, men grunnleggende del av den kliniske behandlingen av personer som får hemodialyse (HD). Dag-til-dag væskebehandling er vanligvis basert på konseptet "målvekt" - vekten som brukes til å bestemme hvor mye væske som skal fjernes under hver dialyseøkt. Fokus for denne tilnærmingen er imidlertid vanligvis på å unngå væskeoverbelastning (hypervolemi), siden dette er assosiert med høyere forekomst av kardiovaskulære og pulmonale hendelser, i tillegg til økt sykelighet og sykelighet. Som en konsekvens tilbringer en betydelig andel av personer med vedlikeholds-HD mye tid i dehydrert tilstand. Selv om dehydrering er kjent for å være forbundet med en rekke uønskede konsekvenser (f. hodepine, alvorlig tretthet, nedsatt kognitiv og fysiologisk funksjon), har det vært lite forskning med fokus på påvirkningen dehydrering har på det fysiske og psykososiale velværet til denne pasientgruppen. Med tanke på den korte forventede levetiden til individer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som er avhengig av vedlikeholds-HD, spesielt de som ikke er i stand til å motta en nyretransplantasjon, bør vi fokusere på å forbedre deres funksjon og livskvalitet (QoL).

Nøkkelspørsmål som må tas opp før man utvikler intervensjoner i denne kohorten er 1) å undersøke de beste og alternative tiltakene for å vurdere hydreringsstatus og 2) dokumentere den biopsykososiale effekten av typisk målvektdrevet HS i en godt designet studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

End-stage renal disease (ESRD) representerer den endelige vanlige veien for all progressiv nyresykdom. Per desember 2014 fikk 58 968 personer i Storbritannia nyreerstatningsterapi (RRT), hvorav nesten halvparten mottok vedlikeholdshemodialyse (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center tar seg av ~1600 pasienter som får RRT, hvorav >700 får HD. Medianalderen for kohorten vår er 66,7 år, lik den for alle hendelsesbaserte pasienter i Storbritannia i 2014 (64,5 år). RRT-mottakerpopulasjonen vokser imidlertid, og i økende grad er pasienter mer eldre med komorbiditeter. Disse personene vil neppe få transplantasjon og vil derfor være avhengig av dialyse på ubestemt tid. Å optimalisere deres livskvalitet (QoL) bør være en prioritet.

For tiden inkluderer en standard HD-resept et spesifikt volum av ultrafiltrering, satt for å oppnå et klinisk utledet estimat av 'målvekt'. Akutt kan hypervolemi (væskeoverbelastning) være livstruende, mens det kronisk er assosiert med hypertensjon og økt kardiovaskulær risiko. Følgelig er målvekt typisk foreskrevet for å tillate interdialytiske vektøkninger. Sekvensiell reduksjon av målvekt for å oppnå lavest mulig målvekt (tørrvektsondering), antatt å forbedre blodtrykkskontrollen (BP), venstre ventrikkelmasseindeks og langsiktige utfall, favoriseres av mange nefrologer. Dette resulterer imidlertid i dehydrering og er assosiert med økte intradialytiske symptomer, inkludert intradialytisk hypotensjon, som i seg selv gir økt risiko for hjertedød. Lokale data fra Wessex Kidney Center antyder at pasienter som opplever et større fall i systolisk blodtrykk før til postdialyse, er mer sannsynlig å oppleve symptomatisk hypotensjon under dialyse. Intradialytisk BP-variabilitet er også skadelig for langsiktige utfall. Å oppnå ideell hydrering er derfor viktig for ikke bare å redusere symptomatologi, men også for å forbedre BP-kontroll og kardiovaskulær helse hos disse pasientene. Dårlig kardiovaskulær helse bidrar til den reduserte fysiske funksjonen som kjennetegner denne gruppen, som sammen med fysisk (in)aktivitet er assosiert med dårligere prognose hos denne pasientgruppen. Videre har økt forekomst av depresjon og kardiovaskulær sykdom vært assosiert med dårlig fysisk funksjon i denne gruppen.

Det er imidlertid lite forskning som dokumenterer hvordan dehydrering påvirker individer som gjennomgår dialyse. Spesifikt har få studier vurdert sammenhengen mellom (de)hydrering og skrøpelighet, selv om bedre fysisk funksjon har vært assosiert med høyere BP før dialyse, noe som ganske enkelt kan reflektere bedre hydrering. Erfaring fra Wessex Kidney Center tyder på at dehydrerte dialysepasienter lider av økende intradialytisk symptomatologi og en forlenget restitusjonstid for dialyse, hvor de klager over langvarig tretthet. Ingen studier har imidlertid dokumentert om forbedring av hydreringen av dialysepasienter ikke bare forbedrer deres intra- og interdialytiske symptomatologi, men også deres fysiologiske/kognitive funksjon, tretthet, fysisk (in)aktivitet og til syvende og sist QoL. Det er viktig å etablere sammenhengen mellom dehydrering og disse resultatene, siden hydreringsstatus enkelt og raskt kan justeres. En grunn til at det er begrenset forskning på dette området er at hydreringsstatus hos individer som gjennomgår dialyse er vanskelig å objektivt vurdere, noe som i seg selv krever videre undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6
        • Queen Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse på sykehus ved Wessex Kidney Center vil bli invitert til å delta. Dette senteret tar seg av ~700 HS-pasienter, hvorav ~120 mottar HS på sykehus tre ganger i uken. Ettersom flere menn har ESRD, er det sannsynlig at vi vil ha en høyere andel hanner. Deltakers kliniske journaler vil forbli på sykehuset som vanlig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studien:

  • Mann eller kvinne > 18 år med ESRD og på vedlikeholds-HD i > 3 måneder
  • Hemoglobin > 10 mg/dL
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Deltakeren kan forstå og samarbeide med studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:

  • Hemoglobin ≤ 10 mg/dL
  • Kan ikke forstå eller samarbeide med studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HHYDRASJONSSTATUS - Endring i spyttosmolalitet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i spyttosmolalitet (BIA), endringer i sitte-til-stå i hjertefrekvens, tørstepersepsjonsskala
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hydreringsstatus - Endring i plasmaosmolalitet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i plasmaosmolalitet
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hydreringsstatus - Endring i bioelektrisk impedansanalyse etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i bioelektrisk impedansanalyse
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hydreringsstatus - endring i spyttstrømningshastighet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i spyttstrømningshastighet
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Tørsteoppfatning - Endring i tørsteoppfatning etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i enkel vurdering på visuell analog skala
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i muskulær utholdenhet (hælen stiger)
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i muskulær utholdenhet (30 sekunder sitt-å-stå)
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i muskulær utholdenhet (tåløft)
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i finmotorikk (Mobergs opphentingstest)
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funksjon - Endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i muskelstyrke (håndgrepsstyrke)
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i utholdenhet og gangkapasitet hos pasienter som er i stand til det (6 minutters gangtest).
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Kognitiv funksjon - endring i kognitiv funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: pre-dialyse 1), post-dialyse (dag 8)
Endring fra baseline i kognitiv funksjon - KDQoL Questionnaire
Baseline (dag 1: pre-dialyse 1), post-dialyse (dag 8)
Kognitiv funksjon - endring i kognitiv funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), førdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), førdialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring fra baseline i kognitiv funksjon - EQ-5D-5L Spørreskjema
Baseline (dag 1: førdialyse 1), førdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), førdialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Kognitiv funksjon - endring i kognitiv funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Postdialyse (dag 1), lignende tid på dagen (dag 2), postdialyse (dag 3), lignende tid på dagen (dag 4), postdialyse (dag 5), lignende tid på dagen (dag 6) , lignende tid på dagen (dag 7), post-dialyse (dag 8)
Endring fra baseline i kognitiv funksjon - EQ-5D-5L spørreskjema (kun del 2 gjentatt)
Postdialyse (dag 1), lignende tid på dagen (dag 2), postdialyse (dag 3), lignende tid på dagen (dag 4), postdialyse (dag 5), lignende tid på dagen (dag 6) , lignende tid på dagen (dag 7), post-dialyse (dag 8)
Fysisk aktivitet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Kontinuerlig i 8 dager
Akselerometri (hoftemontert)
Kontinuerlig i 8 dager
Fysisk aktivitet - endring i fysisk aktivitet over typiske 8 dager med behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: pre-dialyse 1), pre-dialyse (dag 8)
Endring fra baseline i fysisk aktivitet - rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA) spørreskjema
Baseline (dag 1: pre-dialyse 1), pre-dialyse (dag 8)
Søvnkvalitet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Kontinuerlig i 8 dager (søvndagbok hver morgen)
Akselerometri / søvndagbok
Kontinuerlig i 8 dager (søvndagbok hver morgen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av akseptabilitet
Tidsramme: Etter involvering i studien (innen 1 uke)
Semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å undersøke akseptabiliteten av alternative markører for hydreringsstatus. Spesifikt vil intervjuer utforske forskningsmetoder og fysisk og kognitiv funksjon, PA og QoL. Omtrent 15-20 semistrukturerte intervjuer vil være nødvendig for å nå et punkt med datametning der ingen ny informasjon gis.
Etter involvering i studien (innen 1 uke)
Hemodynamisk funksjon - endring i hemodynamisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring i blodtrykk
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hemodynamisk funksjon - endring i hemodynamisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endring i ScvO2 - målt hos de som dialyserer gjennom et sentralt venekateter
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hemodynamisk funksjon - endring i hemodynamisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Endringer i hvilepuls
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD før alle muligheter for ytterligere finansiering er oppbrukt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk