Dehydr8 e Deactiv8
O Impacto de um Curso Típico de 8 Dias de Hemodiálise Impulsionada pelo 'Peso Alvo' no Estado de Hidratação, Função Física e Cognitiva, Atividade Física e Qualidade de Vida de Adultos com Doença Renal em Estágio Terminal.
O gerenciamento do estado hídrico é uma parte complexa, mas fundamental, do cuidado clínico de pessoas em hemodiálise (HD). O gerenciamento diário de fluidos geralmente é baseado no conceito de 'peso-alvo' - o peso usado para determinar quanto fluido deve ser removido durante cada sessão de diálise. No entanto, o foco dessa abordagem geralmente é evitar a sobrecarga hídrica (hipervolemia), uma vez que esta está associada a uma maior incidência de eventos cardiovasculares e pulmonares, além de aumento da morbidade e morbidade. Como consequência, uma proporção significativa de pessoas em HD de manutenção passa muito tempo desidratada. Embora a desidratação seja conhecida por estar associada a uma série de consequências indesejadas (p. dores de cabeça, fadiga intensa, funções cognitivas e fisiológicas prejudicadas), tem havido pouca pesquisa com foco no impacto que a desidratação tem no bem-estar físico e psicossocial desse grupo de pacientes. Considerando a curta expectativa de vida de indivíduos com doença renal terminal (DRCT) dependentes de HD de manutenção, particularmente aqueles que não podem receber um transplante renal, devemos nos concentrar em melhorar sua função e qualidade de vida (QoL).
As principais questões que precisam ser abordadas antes do desenvolvimento de intervenções nesta coorte são 1) investigar as melhores e alternativas medidas para avaliar o estado de hidratação e 2) documentar o impacto biopsicossocial da meta típica de DH direcionada ao peso em um estudo bem desenhado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
A doença renal terminal (ESRD) representa a via final comum para todas as doenças renais progressivas. Em dezembro de 2014, 58.968 pessoas no Reino Unido estavam recebendo terapia renal substitutiva (TRS), das quais quase metade recebia hemodiálise de manutenção (HD; UK Renal Registry Report (2014)). O Wessex Kidney Center cuida de aproximadamente 1.600 pacientes recebendo TRS, dos quais > 700 recebem HD. A idade média de nossa coorte é de 66,7 anos, semelhante à de todos os pacientes incidentes no Reino Unido em 2014 (64,5 anos). No entanto, a população receptora de TRS está crescendo e, cada vez mais, os pacientes são mais idosos com comorbidades. Esses indivíduos provavelmente não receberão transplante e, portanto, dependerão indefinidamente da diálise. A otimização de sua qualidade de vida (QV) deve ser uma prioridade.
Atualmente, uma prescrição padrão de HD inclui um volume específico de ultrafiltração, definido para atingir uma estimativa clinicamente derivada do “peso-alvo”. Agudamente, a hipervolemia (sobrecarga de líquidos) pode ser fatal, enquanto cronicamente está associada à hipertensão e a um aumento do risco cardiovascular. Consequentemente, o peso alvo é normalmente prescrito para permitir ganhos de peso interdialíticos. A redução sequencial do peso-alvo para atingir o menor peso-alvo possível (sondagem de peso seco), considerada para melhorar o controle da pressão arterial (PA), índice de massa ventricular esquerda e resultados de longo prazo, é favorecida por muitos nefrologistas. No entanto, isso resulta em desidratação e está associado ao aumento dos sintomas intradialíticos, incluindo hipotensão intradialítica, que por si só traz um risco aumentado de morte cardíaca. Dados locais do Wessex Kidney Center sugerem que os pacientes que apresentam uma queda maior na PA sistólica pré e pós-diálise têm maior probabilidade de apresentar hipotensão sintomática durante a diálise. A variabilidade da PA intradialítica também é prejudicial para os resultados a longo prazo. Atingir a hidratação ideal é, portanto, importante não apenas para reduzir a sintomatologia, mas também para melhorar o controle da pressão arterial e a saúde cardiovascular desses pacientes. A má saúde cardiovascular contribui para a função física reduzida que caracteriza este grupo, que juntamente com a (in)atividade física está associada a um pior prognóstico neste grupo de doentes. Além disso, taxas aumentadas de depressão e doenças cardiovasculares têm sido associadas a má função física neste grupo.
Há, no entanto, pouca pesquisa documentando como a desidratação afeta os indivíduos submetidos à diálise. Especificamente, poucos estudos avaliaram a ligação entre (des)hidratação e fragilidade, embora uma melhor função física tenha sido associada a uma PA pré-diálise mais alta, o que pode simplesmente refletir uma melhor hidratação. A experiência do Wessex Kidney Center sugere que os pacientes desidratados em diálise sofrem de aumento da sintomatologia intradialítica e um tempo prolongado de recuperação da diálise, durante o qual se queixam de fadiga prolongada. No entanto, nenhum estudo documentou se a melhora da hidratação dos pacientes em diálise melhora não apenas sua sintomatologia intra e interdialítica, mas também sua função fisiológica/cognitiva, fadiga, (in)atividade física e, em última instância, QV. Estabelecer as relações entre a desidratação e esses resultados é essencial, uma vez que o estado de hidratação pode ser ajustado de forma fácil e rápida. Uma razão pela qual há pesquisas limitadas nesta área é que o estado de hidratação de indivíduos submetidos à diálise é difícil de avaliar objetivamente, o que por si só justifica uma investigação mais aprofundada.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante deve atender a TODOS os seguintes critérios para ser considerado elegível para o estudo:
- Homem ou mulher > 18 anos de idade com doença renal terminal e em HD de manutenção por > 3 meses
- Hemoglobina > 10 mg/dL
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- O participante pode entender e cooperar com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER um dos seguintes critérios se aplicar:
- Hemoglobina ≤ 10 mg/dL
- Incapaz de entender ou cooperar com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ESTADO DE HIDRATAÇÃO - Alteração na osmolaridade da saliva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante os 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na osmolaridade da saliva (BIA), mudanças na frequência cardíaca ao sentar e levantar, escala de percepção da sede
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Estado de hidratação - Alteração na osmolaridade plasmática após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e ao longo de 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na osmolaridade plasmática
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Estado de hidratação - Mudança na análise de impedância bioelétrica após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Alteração da linha de base na análise de impedância bioelétrica
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Estado de hidratação - alteração na taxa de fluxo de saliva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e em 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na taxa de fluxo de saliva
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Percepção da sede - Mudança na percepção da sede após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na classificação simples na escala visual analógica
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na resistência muscular (aumento do calcanhar)
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na resistência muscular (30 segundos sentado para levantar)
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na resistência muscular (levantamento dos dedos)
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base em habilidades motoras finas (teste de captação de Moberg)
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função física - Alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na força muscular (força de preensão manual)
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na resistência e capacidade de caminhada em pacientes capazes de fazê-lo (teste de caminhada de 6 minutos).
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função cognitiva - alteração na função cognitiva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na função cognitiva - Questionário KDQoL
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise (dia 8)
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Função cognitiva - alteração na função cognitiva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pré-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Alteração da linha de base na função cognitiva - Questionário EQ-5D-5L
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pré-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função cognitiva - alteração na função cognitiva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Pós-diálise (dia 1), hora do dia semelhante (dia 2), pós-diálise (dia 3), hora do dia semelhante (dia 4), pós-diálise (dia 5), hora do dia semelhante (dia 6) , hora do dia semelhante (dia 7), pós-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na função cognitiva - Questionário EQ-5D-5L (parte 2 repetida apenas)
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Pós-diálise (dia 1), hora do dia semelhante (dia 2), pós-diálise (dia 3), hora do dia semelhante (dia 4), pós-diálise (dia 5), hora do dia semelhante (dia 6) , hora do dia semelhante (dia 7), pós-diálise (dia 8)
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Atividade física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Contínuo por período de 8 dias
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Acelerometria (montada no quadril)
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Contínuo por período de 8 dias
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Atividade física - mudança na atividade física durante os 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pré-diálise (dia 8)
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Mudança da linha de base na atividade física - Questionário de Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA)
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pré-diálise (dia 8)
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Qualidade do sono após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Contínuo durante 8 dias (diário do sono todas as manhãs)
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Acelerometria / diário do sono
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Contínuo durante 8 dias (diário do sono todas as manhãs)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de aceitabilidade
Prazo: Após o envolvimento com o estudo (dentro de 1 semana)
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Entrevistas semiestruturadas serão usadas para examinar a aceitabilidade de marcadores alternativos do estado de hidratação.
Especificamente, as entrevistas explorarão métodos de pesquisa e funções físicas e cognitivas, AF e qualidade de vida.
Aproximadamente 15-20 entrevistas semi-estruturadas serão necessárias para atingir um ponto de saturação de dados onde nenhuma nova informação é fornecida.
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Após o envolvimento com o estudo (dentro de 1 semana)
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Função hemodinâmica - alteração na função hemodinâmica após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Mudança na pressão sanguínea
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função hemodinâmica - alteração na função hemodinâmica após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Alteração na ScvO2 - medida naqueles que fazem diálise por meio de um cateter venoso central
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Função hemodinâmica - alteração na função hemodinâmica após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Alterações na frequência cardíaca em repouso
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Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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